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    平成28年12月21日作成
平成29年 1月20日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 総蛋白キット
販売名　　： ビトロススライドUPRO

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：5416-9082
出荷時期：2016年4月21日〜2016年10月20日(*)
出荷数量：268個(*)

対象ロット：5418-3860
出荷時期：2016年9月26日〜2016年12月20日
出荷数量：110個(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、特定のジェネレーション（製造バッチ）において、ビトロス
スライドUPROの測定値に以下のような誤差を生じることが判明したため、該当のジェネ
レーションに対応するロットを自主回収致します。
(１)患者検体の測定値が、ジェネレーション間で変動し、変動幅はジェネレーションに
　　より異なります。
(２)低比重の随時尿、及び24時間尿蛋白濃度の測定値が高値傾向を示し、基準範囲を超
　　える測定結果が増加します。
(３)ピロガロールレッド法と比較して、低値傾向を示す可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に若干の誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において
も、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中の蛋白の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163