平成28年12月21日作成

一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：IQon　スペクトラル　CT

製造番号：860022，860032
対象数量：2台
出荷時期：平成28年8月から平成28年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

外国製造業者において、日本国内の医療機関で確認された事象を調査した結果、本製品の操作コンソール及び
独立型画像処理コンソールにおいて、ソフトウェアに起因する以下の2つの問題から、保存画像に付帯するデー
タタイプの注釈が正しくない場合があることがわかりました。

1.フィルム出力する際及び保存する際の注釈の問題
　スペクトル結果をフィルム出力機能から出力し、その次にフィルム出力機能から新しいシリーズを保存する
　場合、新しいシリーズのすべての画像の注釈は最初にフィルム出力機能から出力したデータタイプと同じデ
　ータタイプを示します。

2.シリーズに保存する際の注釈の問題
　スペクトルCTビューア内で、既に名前の付けられたシリーズに別のデータタイプのスペクトル画像を追加す
　る場合、データタイプの混在したシリーズが作られますが、そのシリーズの説明はシリーズ内の画像の元の
　データタイプを示し、シリーズ内の画像は1つのデータタイプの注釈が付けられるため、追加した画像には
　別のデータタイプの注釈が付けられます。

外国製造業者より、その対策として、ソフトウェアをアップデートするとの連絡がありましたので、弊社にお
いても自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

本事象による保存画像に付帯するデータタイプの注釈が正しくないことに気が付かない場合、誤診につながる
可能性があります。しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため
重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成28年12月19日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206