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    平成28年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 挿管用喉頭鏡
販売名　　： Timesco喉頭鏡

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：2970.150.10
ロット番号：TFV
出荷数量：15本
出荷時期：平成28年11月24日、平成28年11月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
輸入先製造業者：Timesco Healthcare Ltd.（英国）

  4. 回収理由

    5. 製品のパッケージラベルに表示された製品品番、ブレードサイズ（マッキントッシュ型幼児用 No.1）およびロッ
トと異なる製品品番、ブレードサイズ（マッキントッシュ型子供用 No.2）、ロットの製品が、パッケージ内に包
装されていたとする苦情が報告されました。調査の結果、当該ロットについて、パッケージラベルの表示品番、
サイズ、ロットと製品本体の品番、サイズ、ロットに相違が認められましたので、患者様の安全性を重視し、当
該製品の自主回収を行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は販売店へ出荷されていますが、医療機関へは納品されておらず、使用もされていないことを確認
しております。なお本不具合により子供用の喉頭鏡を、誤って幼児用と認識して患者様に使用してしまうリスク
が考えられるものの、ブレード本体には、品番及びサイズが表示されており、使用前に目視で不具合を確認する
ことが可能であり、代替品の使用等の手段により未然に不具合品の使用を回避することができます。
したがって本不具合により重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また現在までに本不具合に伴う健康
被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管内チューブ挿管時、喉頭部展開に使用する喉頭鏡である。麻酔又は救急医療等で、気道確保のため
に気管（人の気道）への気管内チューブの挿入、配置を支援したり、異物を除去したりするために用いる器具。
喉頭及びその周辺の観察、診断、治療にも用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納品した販売店はすべて把握しておりますので、情報提供の上、回収を実施いたします。なお、
医療機関へは納品されていないことを確認しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA　岩崎 昭彦
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社 小牧事業所
　　　　　 愛知県小牧市大字横内627番1
電話番号： 0568-74-0600
FAX番号 ： 0568-71-2881