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平成28年12月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： 汎用超音波画像診断装置 アキュソン ＳＣ２０００
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： 汎用超音波画像診断装置 アキュソン ＳＣ２０００ 製造番号： 402872,403096,403073 数量 ： 3台 出荷時期： 平成28年5月から平成28年9月 合計数量： 3台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス メディカル ソリューションズ ＵＳＡ社（米国）
改修理由
輸入先製造元による汎用超音波画像診断装置「アキュソン SC2000」の継続的な品質管理プロセスの一環として 検証したところ、附属品であるＺ６Ｍｓ経食道プローブの「収集エラー」メッセージの表示および連接部を覆 う材質の劣化について報告を受けました。ただし添付文書に記載されています附属された漏れ電流試験器による 漏れ電流テストに合格した場合、かつ術前にＺ６Ｍｓ経食道プローブを接続して作動する場合は、Ｚ６Ｍｓ経食 道プローブを引き続きご使用いただけます。 輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はＺ６Ｍｓ経食道プローブ本体に問題があると報告を受 けました。当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象とな るＺ６Ｍｓ経食道プローブの交換作業を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
報告を受けました「収集エラー」メッセージは患者様の検査を遅らせたり、患者様に再挿管をもたらす可能性が あります。また、Ｚ６Ｍｓ経食道プローブ材質の劣化や不良は、取扱説明書の指示に従わずにプローブシースを 使用した場合と重なると、食道の切刺、出血、および穿孔を患者様に引き起こす可能性があります。しかしなが ら装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用上の注意に記載されているように、装置の詳細 な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使 用しております。従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
平成28年12月16日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 超音波事業本部 超音波事業部 朱 賛雄 品質部 塩見 典宏 小林 伸一 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491