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    平成28年12月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
販売名　　： 内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズNeo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　M2SA0001〜M2SA0040
数　　量　：　40台
出荷時期　：　平成28年10月24日〜平成28年11月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アマノ　開発センター
製造販売業者の所在地： 静岡県磐田市東名65
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B2X10005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造工程においてソケットコンタクトの上下が逆向きに挿入されているコネクタが確認されたため、
当該製品を回収し対象のコネクタ配線の交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、導通不良や接触部の発熱による短絡が発生し装置が動作しなくなった場合、内視鏡の取扱説明書
に記載の処理方法を用い、内視鏡の洗浄消毒処理が可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えております。
なお、対象製品は一部の展示用の製品を除き全て販売元の倉庫で保管されており、医療機関への納品は開始され
ていないため、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、防水型軟性内視鏡を洗浄消毒することを目的としている機器です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 後藤　政幸
　　　　　 医療機器事業部　第二品質保証課
連絡先　： 株式会社アマノ　開発センター
　　　　　 郵便番号　438-0806
　　　　　 静岡県磐田市東名65
電話番号： 0538-37-6420
FAX番号 ： 0538-37-8518