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    平成28年12月19日作成
平成29年 4月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式歯科用インプラント手術器具（70965002）
販売名　　： ストローマン　サージカルインスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号　　対象ロット　数量　出荷時期
044.210　　　　 LV463　　　 16(*) 2016年10月17日〜2016年10月19日
044.255　　　　 LV455　　　 23　　2016年10月31日〜2016年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ストローマン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝5-36-7　三田ベルジュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10163
外国製造業者　　：Institut Straumann AG（ストローマン社）
外国製造業者国名：スイス連邦

  4. 回収理由

    5. 当該製品をコントラアングルハンドピースに滑らかな装着ができないという報告を受け調査を行ったところ、
特定のレーザー刻印機による加工不良の影響でレーザーマーキング部が僅かに膨らみ装着が阻害されたことが
判明しました。このため、該当製品の特定ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は使用前点検により手術開始前に不具合の確認がなされますので、代替品の使用等の手段で未然に不具合
品の使用は回避できます。従って、本不具合により重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用インプラントの外科手術における組織または骨等の切削、切除、穿孔等に用いること。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握していますので通知の上、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： レギュラトリーアンドコンプライアンス
連絡先　： ストローマン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区芝5-36-7　三田ベルジュビル
電話番号： 03-6858-4885
FAX番号 ： 03-6858-4945