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    平成28年12月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： ピナクル　Ｐｏｒｏｃｏａｔ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：1217-25-500
製品名：ピナクル 6.5MM キャンセラススクリュー/25MM
対象ロット：D16020681、D16021270
対象数量：7個
出荷時期：平成28年11月2日〜平成28年11月11日

製品番号：1217-30-500
製品名：ピナクル 6.5MM キャンセラススクリュー/30MM
対象ロット：D16021398、D16021405
対象数量：3個
出荷時期：平成28年11月2日〜平成28年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者：Paragon Medical,Inc.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、承認書に記載のない主たる組立て工程を行う海外製造所で製造されたものが、弊社より出荷
されたことが判明しました。そのため、当該ロットの製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の設計及び当該製造所での製造工程は承認書記載の製造所と同じであるため、製品の仕様は変わらず、性能
及び安全性への影響は想定されません。また、当該ロットを製造した製造所は本邦において外国製造業者として
登録されており、ISO13485の基準に従う製造管理及び品質管理を行っています。当該製品は、製造工程の妥当性
が確認されており製品の品質は担保されていると考えます。
したがって、本事象により重篤な健康被害が生じる可能性はないと判断しております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全人工股関節置換術の直接固定式人工股関節寛骨臼コンポーネントとして用います。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869