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平成28年12月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ダルテパリンナトリウム注射液 販売名 ： ダルテパリンNa静注５０００単位／５ｍL「タイヨー」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BA1343 1794 平成26年2月18日〜平成26年5月8日 BA2861 1807 平成26年4月1日〜平成26年7月4日 BF1931 1784 平成26年5月26日〜平成26年8月18日 BF1933 1790 平成26年6月23日〜平成26年9月16日 BG1781 1804 平成26年7月30日〜平成26年12月2日 BS3471 1805 平成26年9月30日〜平成27年1月28日 BW2021 1799 平成26年12月1日〜平成27年2月18日 BW2023 1780 平成27年1月6日〜平成27年6月30日 BY2249 1734 平成27年3月16日〜平成27年6月30日 BY2703 1780 平成27年5月18日〜平成27年9月9日 C15015 2361 平成27年7月14日〜平成27年11月2日 C15031 2364 平成27年9月30日〜平成28年1月28日 C15205 2459 平成27年12月24日〜平成28年5月12日 CA0605 2517 平成28年3月29日〜平成28年8月17日 CB0367 2513 平成28年6月24日〜平成28年11月9日 CE0853 1370 平成28年9月26日〜平成28年11月10日 CP1233 1546 平成28年11月1日〜平成28年12月16日 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 武田テバファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001
回収理由
本製品の原薬ダルテパリンナトリウムの受入試験（定量）について、適切な検証と変更管理を実施せず製造販売 承認書に記載されている方法とは異なる試験方法（以下、[本試験法]）で実施していたことがわかりました。 そのため、[本試験法]で受入試験を実施し、その原薬を用いて製造した製品については、製造販売承認書からの 逸脱と判断し、市場に流通している使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
最終製品につきましては、製造販売承認書の規格及び試験方法に従って試験を実施し、承認規格に適合しており ますので、本件に関して重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、これまでに本件に関連した 健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成28年12月19日
効能・効果又は用途等
1) 血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析） 2) 汎発性血管内血液凝固症（DIC）
その他
納入先施設については、全て特定しておりますので、納入先施設へ文書で通知の上、当該製品を自主回収致しま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 武田テバファーマ株式会社 名古屋GQP部 橋戸 克彦 武田テバファーマ株式会社 品質コンプライアンス部 鈴木 伸和 連絡先 ： 武田テバファーマ株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３