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    平成28年12月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一酸化窒素ガス分析装置
販売名　　： 呼気NOモニターNObreath

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. NBR023493, NBR023495, NBR023496, NBR023497, NBR023500, NBR023502, NBR023505,
NBR023507, NBR023508, NBR023509, NBR023510, NBR023511, NBR023512, NBR023513,
NBR023514, NBR023515, NBR023516, NBR023518, NBR023519, NBR023520, NBR023521,
NBR023522, NBR023523, NBR023524, NBR023525, NBR023526, NBR023527, NBR023528,
NBR023530, NBR023532, NBR023534, NBR023535, NBR023536, NBR023538, NBR023539,
NBR023540, NBR023541, NBR023542, NBR023564, NBR023565, NBR023573, NBR023574,
NBR023575, NBR023576, NBR023578, NBR023586, NBR023589, NBR023590, NBR023592,
NBR023595, NBR023596, NBR023597, NBR023600, NBR023601, NBR023606, NBR023607,
NBR023611, NBR023613, NBR023614, NBR023618, NBR023619, NBR023621, NBR023634,
NBR023636, NBR023638, NBR023639, NBR023641, NBR023643, NBR023644, NBR023645,
NBR023647, NBR023648, NBR023650, NBR023651, NBR023652, NBR023653, NBR023654,
NBR023656, NBR023657, NBR023659, NBR023660, NBR023662, NBR023666, NBR023667,
NBR023668, NBR023669, NBR023670, NBR023672, NBR023673, NBR023674, NBR023675,
NBR023680, NBR023681, NBR023684, NBR023686, NBR023687 ,NBR023688, NBR023689,
NBR023690, NBR023742

計100台

出荷時期：平成28年6月15日から平成28年12月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 原田産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00021
外国製造業者:Bedfont Scientific Ltd., 英国

  4. 回収理由

    5. 当該製品を使用された国内医療機関からの報告により使用時に操作画面がフリーズする、日付が010101にリセッ
トされると報告がありました。海外製造元にて調査したところ当該ロット品に搭載された基板上の特定パーツ製
造取付け手順において不備があったことが判明しました。
誤った手順により製造された搭載器では対象製品の一部で画面がフリーズし測定開始できなくなる場合と日付が
010101にリセットされる場合があると外国製造業者から報告されてます。当該初期不良の可能性のあるロット品
を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不良は、画面がフリーズすることで本機器を使用できなくなります。
本機器は、患者様の呼気中一酸化窒素濃度を測定することで気道の炎症度合いを測定する機器でありますが、診
断においては患者様の症状並びにその他の測定結果を用いて複合的に判断するため、本機器が使用不能になるこ
とによって重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。
現在まで、国内外共に本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、好酸球性炎症のバイオマーカーとして呼気に含まれる炎症由来の一酸化窒素濃度を測定することで、好
酸球性炎症に関する情報を提供します。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成28年12月14日より
情報提供のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安本明弘
　　　　　 メディカルチーム
連絡先　： 原田産業株式会社
　　　　　 〒542-0081大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
電話番号： 06-6244-0978
FAX番号 ： 06-6244-0977