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    平成28年12月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： TFNAプロキシマルフェモラルネイルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：04-037-012S
製品名：TFN-ADVANCEDエクストラショート 125 10.0mm-170mm
対象ロット：H065031
対象数量：1個
出荷時期：平成28年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes USA, LLC

  4. 回収理由

    5. 本品は、大腿骨の骨折固定手術において使用される、髄内釘のインプラントです。
この度、本品のブレードホールが表示と異なる角度の製品が確認され、海外製造元において調査したところ、対
象ロット製品において、角度が125°の品番が刻印されているものの、実際は130°であることが判明しました。
患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本事象に気づいた場合、対象製品の使用を中断して、別製品を準備する必要が生じ、手術時間の延長が考
えられます。また、対象製品のブレードホールへ併用器械を挿入した際に、角度が異なることで予期せず強く接
触し、破損が生じる可能性等が考えられます。しかしながら、本品は、使用前に組み合わせ確認する旨添付文書
に記載しており、また、対象製品と使用可能な器械も準備されていることから、医師の監督の下、適切な医学的
処置がなされると考えられ、重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。また、これまでに国内外
で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月14日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大腿骨近位部骨折、及び大腿骨骨幹部の骨折を伴う大腿骨近位部骨折の整復固定に用います。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869