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    平成28年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： シグネチャーカッティングアクセサリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：下記の通り
数量：154個
出荷時期：2016年5月10日〜2016年7月11日

品番　：8450009030
ロット：16032017

品番　：8450009040
ロット：16029017

品番　：8450010040
ロット：16060017

品番　：8450107525
ロット：16056017

品番　：8470009030
ロット：16049017

品番　：8470009040
ロット：16038017

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　Stryker Ireland Ltd.Instruments Division
輸入先国　　アイルランド

  4. 回収理由

    5. 当該製品の表面に錆のようなものが付着している製品を、弊社国内の物流センターで検出いたしました。
海外製造元における調査の結果、中間製品を保管している際に製造工場建屋の改修がなされた際、一時的に水気
にされされた可能性が判明しましたため、海外製造元では建屋の改修がなされた際に特定の製品保管場所に保管
されていた可能性のある製品を対象に自主回収を実施することにいたしました。
本邦におきましても、対象ロットの入荷があったため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、片端に様々な形状の溝切り面又は切断面を有する単回使用の金属製回転軸で、骨組織の孔あけや整形等
の目的で用いる医療機器です。
本不具合品により、患者様の体内に異物が混入しアレルギー反応が発生するおそれが考えられます。
しかしながら、本不具合は本品を開封時に容易に検出可能であり、万が一気づかず使用されたとしても、術後の
継続的な経過観察により本事象に起因しうる健康被害の発生を確認し、医師の監督下にて適切な措置を行うこと
が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えられます。
これまでに、国内において、本自主回収の理由による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、片端に様々な形状の溝切り面又は切断面を有する単回使用の金属製回転軸で、
骨組織の孔あけや整形等の目的で用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薄井　一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363