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    平成28年12月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ボセンタン水和物錠
販売名　　： ボセンタン錠６２．５ｍｇ「モチダ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　60錠（PTP）

LotNo　　　出荷数（箱）　　出荷開始日
001　　　　161　　　　　　 平成28年11月28日
002　　　　338　　　　　　 平成28年11月28日

製剤見本
LotNo　　　出荷数（箱）　　出荷開始日
001S　　　 7，990　　　　　平成28年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 持田製薬販売株式会社　第２本社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷一丁目７番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10077

  4. 回収理由

    5. 添付文書の「組成・性状」欄に記載する添加物名の一成分について、乳糖水和物とするところ、乳酸水和物と
誤って記載したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の「組成・性状」欄の表示の誤りのため、製品の品質には問題がなく、重篤な健康被害の発生の恐れは
無いものと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスII、III及びIV）

  8. その他

    9. 納入先施設については、全て把握しており、納入先には文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 持田製薬販売株式会社　信頼性保証室　駄場崎　達朗
連絡先　： 東京都新宿区四谷一丁目７番地
電話番号： ０３‐３２２５‐６１７２
FAX番号 ： ０３‐３３５４‐５２７０