平成28年12月12日作成

一般的名称： 自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット
販売名　　： スリープセーフアクセサリー

対象ロット：下記の通り
数量：３３７６個
出荷時期：２０１６年７月４日〜２０１６年１２月１日

品番：５０１７４９１
ロット：ＷＬＳ１３２００、ＸＡＳ２２２００、ＸＢＳ０５１００

製造販売業者の名称　： フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門五丁目１３番１号　虎ノ門４０ＭＴビル３階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00058
外国製造業者：シスターＳ．ｐ．Ａ．
輸入先国名：イタリア

弊社が製造販売いたしております自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット【製品名：スリープセーフセット
プラス】につきまして、海外製造元よりコイル状に巻かれたチューブの溶着過剰が原因と思われる患者接続ライ
ンと排液ラインからの液漏れ問題により自主回収を決定した旨の通知を受理いたしました。本邦におきまして
は、このような液漏れの報告は受理いたしておりませんが、海外製品と同一ラインで製造された製品を輸入して
おりますことから、本邦におきましても下記の通り自主回収を行うことを決定いたしました。

本品は、自動腹膜灌流装置の腹膜灌流液注排用チューブ（滅菌済みのディスポーザブル製品）として使用されま
す。
コイル状に巻かれたチューブの溶着過剰の場合、患者接続ラインと排液ラインのコイル状に溶着されたチューブ
を引きはがす際に損傷を生じ液漏れが起こる可能性があり、患者様に感染症（特に腹膜炎）を引き起こす潜在的
リスクがあります。
しかしながら、プライミング時に当該液漏れを目視により確認できます。万が一目視確認できなかった場合で
も以下の理由により重篤な健康被害に発展する可能性は無いと考えられます。
・患者様は以下の点を含む教育訓練を十分受けた後に本製品の使用を開始されます。
・液漏れが発生した場合には使用を中止し、医療機関に連絡されます。
・感染症の兆候を早期に発見するために毎排液後、患者様により液の混濁状態が確認され、異常が認められた場
合には、医療機関に速やかに連絡されます。

万が一、腹膜炎が発症した場合も、医師の監視下で適切な措置がとられ重篤な健康被害が生じるものではあ
りません。
これまで国内において、本自主回収の理由による健康被害の発生は報告されておりません。

平成28年12月12日

自動腹膜灌流装置の腹膜灌流液注排用チューブ（滅菌済みのディスポーザブル製品）として使用する。

当該製品の納入先は弊社がすべて把握しておりますので、情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者　： 柳田　誠一
　　　　　 齋　史哉
連絡先　： 薬事・信頼性保証部
電話番号： ０３‐６８０９‐１５６３
FAX番号 ： ０３‐５４０４‐２１２６