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    平成28年12月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用血液回路
販売名　　： 血液回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型 式：CHDF-FS
ロット、数量：160523F 360本
　　　　　　　160530F 360本
　　　　　　　160606F 360本
　　　　　　　160620F 360本
　　　　　　　160627F 360本
　　　　　　　160704F 360本
　　　　　　　160708F 360本
　　　　　　　160801F 360本
　　　　　　　160922F 360本
　　　　　　　160926F 354本
　　　　　　　160929F 360本
　　　　　　　161003F 354本

合計：4,308本
出荷時期：平成28年6月17日〜平成28年10年28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フォルテグロウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町１６４７番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00004

  4. 回収理由

    5. 医療機関より当該製品の血液側ポンプチューブ入口側、出口側の接続チューブが捻じれている（キンク）との報
告を受領しました。調査の結果、包装形態を変更した特定のロットから同様の捻じれ（キンク）が散見されまし
た。よって、同様に捻じれ（キンク）のある製品の混入の可能性が否定できない製品に対して自主回収すること
に致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 捻じれ（キンク）部の血栓形成や溶血が考えられます。確認した結果、捻じれ（キンク）部のせん断速度は、溶
血が急激に上昇するせん断速度や血栓形成促進するせん断速度よりも著しく低いことを確認しています。そのた
め、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。なお、医療機関より本件に関して健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本回路は、膜型血漿分離器等と接続し、血液又は体液の浄化に用いる回路である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　伊藤篤
　　　　　 薬事部　柳堀和生
連絡先　： フォルテグロウメディカル株式会社
電話番号： 0283-22-2801
FAX番号 ： 0283-21-2558