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    平成28年12月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　： 歯冠用硬質レジン
販売名 　　 ： ミヤビ デンチン A3.5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　　　　：　905759
対象ロット番号　：　150115A
対象数量　　　　：　80個
出荷時期　　　　：　平成28年11月18日〜12月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　： デンツプライ三金株式会社
製造販売業者の所在地　： 栃木県大田原市下石上1382番11
許可の種類　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　： 09B1X000005
製造元の名称及び国名　： Dentsply International Prosthetics　アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 販売店より「ミヤビ デンチン A3.5、ロット番号150115A」のパッケージに「ミヤビ オペークデンチン A3.5」が
入っていたとの連絡があり、弊社の在庫を確認した結果同様の不具合が認められたため、当該ロット製品を自主
回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ミヤビ デンチン及びミヤビ オペークデンチンは、用途は若干異なりますがいずれも硬質レジンで成分も同一で
すので、本不具合により重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ジャケット冠及びブリッジ等による歯冠修復、若しくは口腔外での人工歯冠の補修に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等をすべて把握し、弊社担当者より連絡のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　原村
連絡先　： デンツプライ三金株式会社
　　　　　 東京都港区麻布台１‐８‐１０
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039