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平成28年12月 9日作成
一般名及び販売名
(1)一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ (2)一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ (3)一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： デジタルガンマカメラ Ｓｙｍｂｉａ Ｅ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 ： Ｅ．ＣＡＭ Ser No. ： 1061,1081,1089,1092,1095,1119,1130,1132,1135,1136 1137,1139,1141,1143,1150,1173,1187,1211,1215,2118 2120,2122,2124,2128,3137,3139,4107,4114,4121,4122 4136,4186,5026,5033,5101,5102,5118,5562,5573,5575 5581,5671,5673,5675,5677,5678,7102,7519,7520,7542 7551,7553,7555,7560,7563,7587,7589,7592,7600,7602 7611,7626,8060,8063,8106,8133,8465,8505,8506,8507 8513,8515,8518,8520,8559,8631,8641,8657,8666,8675 8726,8736,8737,8741,8747,8761,8771,8773,8782,8783 8791,8793,8819,8829,8839,8841,8842 (Model No. 5977066) 7509 (Model No. 5989095) 7505,8501,8504,8505 (Model No. 7823961) 8501 数量 ： 103台 出荷時期 ： 平成10年2月〜平成16年1月 (2)形式名 ： Ｅ．ＣＡＭ Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ Ser No. ： 9007, 9009, 9019, 9060, 9062, 9109, 9176, 9177, 9227, 9260 9269, 9271, 9272, 9279, 9285, 9304,10066,10076,10132,10138 10139,10153,10166,10167,10176,10182,10201,10246,10256,10259 10265,10269,10285,10295,10298,10317,10329,10332,10351,10375 11001,11002,11005,11036,11037,11039,11058,11183,11187,11191 11193,11209,11218,11240,11242,11251,11257,11280,11297,11302 11304,11343,11346,11349,11351,11352,11353,11354,11360,11379 11385,11393,11394,11398,11400,11403,11413,11415,11417,11421 11425,11444,11450,11461,11493,11494,11507,11530,11533,11539 11553,11560,11564,11585,11613,11629,11635,11639,11667,11672 11675,11676,11684,11685,11686,11687,11699,11700,11704,11705 11707,11713,11718,11719,11720,11721,11722,11724,11725,11727 11737,11745,11747,11750,11754 数量 ： 125台 出荷時期 ： 平成 16年 1月〜平成 20年 9月 (3)形式名 ： Ｓｙｍｂｉａ Ｅ Ser No. ： 1017,1018,1019,1020,1023,1024,1032,1036,1037,1046 1049,1051,1052,1053,1054,1061,1080,1085,1086,1088 1089,1114,1115,1121,1122,1125,1126,1132,1153,1154 1158,1163,1168,1169,1170,1171,1172,1178,1179,1195 1209,1220,1221,1229,1230,1245,1253,1254,1256,1257 1258,1260,1261,1262,1263,1265,1266,1269,1279,1287 1290,1291,1293,1294,1298,1307,1315,1316,1323,1325 1335,1336,1352,1353,1357,1359,1360,1365,1366,1368 1369,1374,1376,1388,1389,1398,1402,1415,1419,1423 1424,1431,1438,1439,1456,1457,1459,1460,1465,1466 1470,1474,1475,1481,1489,1493,1502,1511,1516,1524 1525,1530,1531,1536 数量 ： 114台 出荷時期 ： 平成 20年 9月〜平成 25年 12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003
改修理由
当該装置において、寝台昇降装置支柱に被検者の毛髪が絡まった場合、危害が発生する可能性があるため、対策 を実施するとの報告を、製造元であるシーメンス・メディカル・ソリューションズUSA社より受領いたしました。 このため、弊社といたしましては、対策を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、毛髪が絡まることにより被検者の頭髪が引っ張られる可能性はありますが、寝台動作を 行う場合、操作者が被検者の近くで十分な注意を払い、安全を確保しながら操作するため、重篤な健康被害が発 生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年12月9日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用いら れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747