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    平成28年12月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： 内固定用器具器械（滅菌済）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：下記の通り
数量：667個
出荷時期：2016年8月28日〜2016年11月15日


品番　：12106450S
ロット：K0800BC, K0800BD, K0800BE, K0800C0, K081723, K09379B

品番　：18060050S
ロット：K09BA55

品番　：18063030S
ロット：K086847, K08E1E9

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　Stryker Trauma GmbH
輸入先国　　ドイツ

  4. 回収理由

    5. 国内で滅菌包装の封がされていない苦情が報告されました。
海外製造元における調査の結果、海外の滅菌包装業者において、滅菌包装の切断箇所を間違える作業ミスにより
封印部分がない製品が出荷されたことが判明しましたため、
海外製造元では当該作業者が作業を行ったロットを対象に自主回収を実施することにいたしました。
本邦におきましても、対象ロットの入荷があったため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、骨接合等に用いる内固定材の埋植又は抜去手術に使用する医療機器です。
本不具合品により無菌性が担保されない医療機器が使用された際には、患者様の術後感染に伴う再手術等のおそ
れが考えられます。
しかしながら、滅菌包装の封がされていないことは、外箱開封時に容易に検出可能であり、
術後も継続的な経過観察により本事象に起因しうる健康被害の発生を確認し、医師の監督下にて適切な措置を行
うことが可能であることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えられます。
これまでに、国内において、本自主回収の理由による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合等に用いる内固定材の埋植又は抜去手術に使用する医療機器です。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　達哉
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412