平成28年12月 8日作成

一般的名称： ポリグリコール酸縫合糸
販売名　　： サフィール

対象品番:　C１０４８５５７
対象ロット: １１４２６１
出荷数量：７２個
出荷時期：平成２６年１０月２３日

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　B.Braun Surgical S.A.（スペイン）

海外の医療機関において、製品の個包装開封時に縫合糸が切れて使用できない状態であったとの報告を受け、
海外製造元で調査した結果、当該製品の滅菌個包装内のアルミパウチ部において気密性が保たれていないことが
確認され、製造工程にて発生した可能性が示唆されました。
弊社と致しましては、当該部位から空気中の水分子が混入し、縫合糸に影響した可能性を完全に否定出来ないこ
とから当該製品の製品の有効性への影響を考慮し、当該ロット製品を自主回収することとしました。

当該医療機器は滅菌製品であり、使用前に包装を確認して使用することは医療機関で周知の事項であるため、包
装に異常が確認された場合には使用されることはないと考えております。このため、本件により重篤な健康被害
が発生する可能性はありません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年12月6日　情報提供の開始

組織の縫合・結紮

当該製品を出荷した医療機関等につきましては弊社が把握しており、既に回収を終えています。

担当者　： (1)　品質保証部　高野 悠貴
　　　　　 (2)　クロージャーテクノロジービジネス部　内藤 隆史
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： (1)　03-3814-3634
　　　　　 (2)　03-3814-1887
FAX番号 ： (1)　03-3814-2632
　　　　　 (2)　03-3814-2523