平成28年12月 6日作成

一般的名称：
販売名　　： (1)アピドラ注100単位/mL
　　　　　　 (2)アピドラ注カート
　　　　　　 (3)アピドラ注ソロスター

（１）アピドラ注100単位/mL
　　　ロット番号　　 出荷数量　　　出荷開始日
　　　　5N027A　　　　4,367箱　　2015年12月24日
　　　　6B028A　　　　4,203箱　　2016年 3月30日
　　　　6E029A　　　　4,017箱　　2016年 6月 1日


（２）アピドラ注カート
　　　ロット番号　　 出荷数量　　　出荷開始日
　　　　5N026A　　　　7,225箱　　2016年 2月 9日
　　　　5N026AJ　　　 2,769箱　　2016年 4月 6日
　　　　6D026A　　　　4,858箱　　2016年 4月26日
　　　　6D026J　　　 15,208箱　　2016年 6月 1日


（３）アピドラ注ソロスター
　　　ロット番号　　 出荷数量　　　出荷開始日
　　　　5F277A　　　 39,881箱　　2016年 4月 5日
　　　　5F277AJ　　　19,923箱　　2016年 4月14日
　　　　5F277AK　　　 2,855箱　　2016年 4月25日
　　　　5F278A　　　 40,949箱　　2016年 4月20日
　　　　5F365A　　　 49,779箱　　2016年 5月16日
　　　　5F366A　　　 51,525箱　　2016年 6月 1日
　　　　6F527A　　　 59,769箱　　2016年 6月14日
　　　　6F527AJ　　　43,707箱　　2016年 7月19日

製造販売業者の名称　： サノフィ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00042

アピドラ注100単位/mL（製造番号：6E029A）の安定性モニタリングにおいて、既知の類縁物質の値が承認規格を
上回る結果であることが判明したことから、当該ロットを自主回収させて頂くことと致しました。
その原因を調査したところ、製剤の製造に使用した特定バッチの添加剤（トロメタモール）との関連が確認され
ました。
その特定バッチのトロメタモールを使用して製造されたアピドラ注100単位/mL、アピドラ注カート及びアピドラ
注ソロスターの一部製剤ロットについては、当該類縁物質の数値は現時点で承認規格内にありますが、今後使用
期限内に規格値を上回る可能性が完全に否定できないと判断し、該当のロット（14ロット）を併せて予防的に自
主回収させて頂くこととし、合計15ロットについて回収させて頂くことと致しました。

今回1ロットで承認規格を上回る結果が得られた類縁物質は製剤由来成分であり、また非臨床の安全性評価結果
も踏まえ、重篤な健康被害に繋がるおそれはまずないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

平成28年12月6日

インスリン療法が適応となる糖尿病

当該製造番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので、回収する旨を文書で通
知し、回収致します。

担当者　： サノフィ株式会社
　　　　　 くすり相談室
連絡先　： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
電話番号： 0120-109-905（9:00〜17:00　月〜金　祝日は除く）