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    平成28年12月 6日作成
平成31年03月18日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画プログラム Monaco

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象範囲：バージョン5.00以上かつDICOM座標が「XX.X50mm」CTスライダーをインポートしている場合。
数　　量：137台(*)
出荷時期：平成28年3月17日〜平成29年2月2日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta,Inc.(*)
輸入先国名　　：米国

  4. 改修理由

    5. CTスライスデータに「XX.X50mm」の位置が含まれている場合、画面に表示される輪郭のグラフィックと最適化や
線量計算に使用される輪郭データで、一致しない部分がボリュームに生じる可能性がある。そのため、最適化の
際に誤ったストラクチャボリュームが使用されたり、患者の一部の領域に不正な電子密度が割り当てられる恐れ
がある事が判明しました。

この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、線量計算が不正確になり5%を超える線量エラーが発生する恐れがあることが判明しま
した。しかしながら、輪郭の編集を行った場合、必ず線量計算を実行する前に「Update All」を実行し、計画を
再ロードする事により回避できることから、誤照射による重篤な健康被害はない。

なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。線量
分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設定す
るために使用される。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柴 賢修(*)
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844(*)
FAX番号 ： 03-6436-4231