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    平成28年12月5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波治療器
販売名　　： 「フタワソニック(F-Sonic)」の付属品　ACアダプター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：１１２３６１〜１１２８６０（但し、構成するACアダプターを回収）
出荷台数：５００台
出荷時期：平成２８年７月９日〜平成２８年１０月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ラビ
製造販売業者の所在地： 神奈川県大和市中央林間４‐５‐９　今福ビル３０１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10006

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、電池またはACアダプターを電源として動作する製品であり、
ACアダプターは、別売（オプション）品です。
回収対象のACアダプターにおいて、承認書に記載された製造方法と異なっていること、
承認書記載事項を満たしていないことが判明したことから、ACアダプターを自主回収します。
なお、製品本体は承認内容を満たしており、乾電池による使用ができることからアダプター
のみの回収といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は別売（オプション）品が承認書に記載された製造方法と異なっていること、
承認記載事項を満たしていないことによるACアダプターの回収です。
製品本体には承認内容を満たしていること、当社における自主試験において安全性を
確認していることから、当該製品の使用による重篤な健康被害が発生する恐れはない
と考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 偽近視の抑制又は緩解

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対しACアダプターの自主回収を行う旨を通知し速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 園田　猪一郎
連絡先　： 株式会社ラビ
電話番号： ０４６‐２７８‐０５００