平成28年12月 6日作成

一般的名称： エトサクシミドキット
販売名　　： エミット　エトサクシミドアッセイ

対象ロット：
H1

数量及び出荷時期：
92キット　出荷時期　平成28年1月18日〜平成28年10月19日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

該当ロットの「エミット　エトサクシミドアッセイ」を分析装置Viva-Eシステム及びAUアナライザーを使用し、
且つ「エミット　AEDキャリブレータ（較正剤）」のロットH1とともに使用した場合のみにおいて、検量線が作
成できず、検体測定に進めないことが他国の顧客苦情により判明しました。追加試験により、該当ロット以外の
ロットの「エミット　エトサクシミドアッセイ」においては当該事象が発生しないことを確認しているため、該
当ロットの自主回収を行うことに致しました。

本事例発生時において、検量線が作成出来ないため誤った測定結果は報告されません。検量線が作成できず、且
つ非該当ロットのお客様における在庫が無い場合に測定の遅延が発生する可能性がございますが、薬剤の投与は
患者の臨床症状に応じて行われるため、本事例により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられま
せん。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成28年12月2日

血清又は血漿中のエトサクシミド濃度の測定

該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 品質・レギュラトリー部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400