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平成28年11月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： (1)手術用無影灯 デネブＬＥＤ７０００‐２ (2)手術用無影灯 デネブＬＥＤ７０００ＭＣ (3)手術用無影灯 デネブＬＥＤ５０００ＭＣ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期 平成２６年３月１日 〜 平成２８年７月２０日 出荷数量 ４６３台（基） 対象シリアル番号： 100000000109778,100000000109779,100000000074602,100000000084757,100000000084755,100000000080974,1000 00000080297,100000000080298,100000000080854,100000000088690,100000000088691,100000000080625,10000000 0080626,100000000080857,100000000065468,100000000064578,100000000064581,100000000064893,100000000065 470,100000000066465,100000000064579,100000000064895,100000000065471,100000000066464,100000000064580, 100000000064894,100000000065467,100000000066466,100000000064896,100000000065466,100000000066467,1000 00000065465,100000000066469,100000000065469,100000000066463,100000000066468,100000000064840,10000000 0100392,100000000068169,100000000065475,100000000066196,100000000066188,100000000066194,100000000066 187,100000000066197,100000000066191,100000000066198,100000000066185,100000000066199,100000000066189, 100000000066195,100000000066184,100000000066190,100000000066186,100000000080850,100000000092772,1000 00000092773,100000000092766,100000000092769,100000000105592,100000000105593,100000000105594,10000000 0108689,100000000108691,100000000112054,100000000112055,100000000112056,100000000109246,100000000109 247,100000000112249,100000000112250,100000000088220,100000000088221,100000000110236,100000000110238, 100000000110240,100000000110241,100000000110242,100000000110243,100000000108715,100000000108716,1000 00000068238,100000000068239,100000000092857,100000000080856,100000000114647,100000000096862,10000000 0096863,100000000086253,100000000086254,100000000084758,100000000084626,100000000094481,100000000094 482,100000000102883,100000000102884,100000000080319,100000000073368,100000000073366,100000000071309, 100000000073367,100000000071814,100000000068240,100000000071815,100000000071813,100000000110239,1000 00000110555,100000000107655,100000000107656,100000000107657,100000000107658,100000000107659,10000000 0107660,100000000107661,100000000107662,100000000096668,100000000084754,100000000113535,100000000112 696,100000000112697,100000000087660,100000000066824,100000000068188,100000000113536,100000000106467, 100000000065599,100000000108722,100000000092941,100000000099417,100000000073362,100000000073363,1000 00000073360,100000000073364,100000000084752,100000000084753,100000000088774,100000000103231,10000000 0103232,100000000122520,100000000112051,100000000112052,100000000075596,100000000075597,100000000077 593,100000000080624,100000000087659,100000000066822,100000000068182,100000000068183,100000000105596, 100000000113534,100000000077437,100000000070625,100000000106466,100000000106468,100000000068187,1000 00000096666,100000000096667,100000000092875,100000000092876,100000000092878,100000000092879,10000000 0092141,100000000092142,100000000084759,100000000092764,100000000092765,100000000092767,100000000099 198,100000000079524,100000000068531,100000000068529,100000000079525,100000000068532,100000000068530, 100000000080623,100000000115871,100000000068180,100000000068181,100000000108461,100000000108462,1000 00000083621,100000000080855,100000000112050,100000000068241,100000000068527,100000000068526,10000000 0067094,100000000067096,100000000066826,100000000065472,100000000067098,100000000065474,100000000065 473,100000000067095,100000000065476,100000000065477,100000000067097,100000000103703,100000000108482, 100000000099418,100000000070629,100000000070630,100000000077432,100000000082515,100000000081286,1000 00000065482,100000000065480,100000000065483,100000000065481,100000000082669,100000000080618,10000000 0080615,100000000082673,100000000082670,100000000080619,100000000080616,100000000082674,100000000082 671,100000000082507,100000000080617,100000000082672,100000000082508,100000000082509,100000000082510, 100000000082511,100000000082512,100000000082513,100000000099430,100000000099704,100000000101902,1000 00000109762,100000000109763,100000000068645,100000000067164,100000000080975,100000000068186,10000000 0099428,100000000084628,100000000084629,100000000084630,100000000084631,100000000084632,100000000084 633,100000000077591,100000000077433,100000000077436,100000000082514,100000000071310,100000000087595, 100000000080853,100000000100391,100000000109781,100000000109784,100000000109786,100000000109787,1000 00000116767,100000000116768,100000000099429,100000000108687,100000000108688,100000000108690,10000000 0096860,100000000096861,100000000097137,100000000099703,100000000099705,100000000099706,100000000099 707,100000000101903,100000000081577,100000000080744,100000000081573,100000000081578,100000000080745, 100000000081574,100000000081579,100000000081575,100000000081580,100000000081576,100000000068023,1000 00000068538,100000000068539,100000000068540,100000000068541,100000000068542,100000000069554,10000000 0069550,100000000069551,100000000069549,100000000069553,100000000069552,100000000087593,100000000087 594,100000000080622,100000000087658,100000000092940,100000000068170,100000000088523,100000000088524, 100000000072660,100000000068644,100000000070628,100000000070587,100000000070588,100000000072652,1000 00000070589,100000000072654,100000000070590,100000000072655,100000000070591,100000000072656,10000000 0070592,100000000072657,100000000070593,100000000072658,100000000070649,100000000072659,100000000072 651,100000000073365,100000000095900,100000000113128,100000000113129,100000000108717,100000000110557, 100000000113130,100000000113131,100000000103528,100000000103529,100000000103530,100000000103531,1000 00000103532,100000000103533,100000000104401,100000000104402,100000000104403,100000000104404,10000000 0104405,100000000104406,100000000104407,100000000104408,100000000104409,100000000104410,100000000104 411,100000000104412,100000000104413,100000000104414,100000000104415,100000000104416,100000000104417, 100000000104418,100000000104419,100000000104420,100000000104421,100000000104422,100000000104423,1000 00000104424,100000000104425,100000000104426,100000000104427,100000000105430,100000000105431,10000000 0105432,100000000105433,100000000068237,100000000107965,100000000107966,100000000107967,100000000107 968,100000000107969,100000000107970,100000000107971,100000000107972,100000000107973,100000000107955, 100000000107956,100000000107957,100000000107958,100000000107959,100000000107960,100000000107961,1000 00000107962,100000000107963,100000000107964,100000000096825,100000000096826,100000000100394,10000000 0102154,100000000071342,100000000071340,100000000071311,100000000071343,100000000071341,100000000071 312,100000000071344,100000000071313,100000000071345,100000000071346,100000000080746,100000000068528, 100000000070650,100000000070651,100000000083651,100000000092877,100000000094460,100000000109785,1000 00000122500,100000000100709,100000000066827,100000000066823,100000000080852,100000000068732,10000000 0068733,100000000074606,100000000084756,100000000092858,100000000096824,100000000092768,100000000100 393,100000000096669,100000000099419,100000000068185,100000000066825,100000000119432,100000000119431, 100000000077431,100000000080627,100000000082516,100000000091593,100000000091594,100000000091595,1000 00000091596,100000000110556,100000000110558,100000000105595,100000000072650,100000000071286,10000000 0072646,100000000072647,100000000072648,100000000072649,100000000114700,100000000112053,100000000114 698,100000000117059,100000000117063,100000000066927,100000000066925,100000000066926,100000000092770, 100000000092771,100000000099710,100000000099711,100000000077434,100000000077435,100000000080620,1000 00000080621,100000000118466,100000000116769,100000000066930,100000000068179,100000000084627,10000000 0091100
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 美和医療電機株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県あま市花正郷中２５番地 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B3X10012 外国製造業者 Ｓ．Ｉ．Ｍ．Ｅ．Ｏ．Ｎ．Ｍｅｄｉｃａｌ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．ＫＧ D-78532 Tuttlingen, Stockacher Str.134, Germany
改修理由
当社の製品を製造している外国製造業者が、他社（米国）へＯＥＭ生産・供給した製品（天井吊下型 モニタ・ アーム）に於いて、天井懸垂機構の水平アームが軸の付け根で外れたインシデントが報告されました。 この製品は当社の製品と設計・構造が同じであり、製造ラインも共用されているため、当該品と同じ期間に製造 された製品について、全数の安全点検を実施しておりましたところ、製造不良が疑われる水平アーム1本を含む 製品が1台発見されたため、同様の不具合の発生を否定出来ないことから自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は日本に於いて、完成検査、設置後検査を行い引き渡しを行っていますので、日常の使用前点検で異常 を認めなければ、使用中に破損に至ることはありません。 また、手術中に無影灯のアームが外れた場合、内部に電源及び信号のケーブルが通っているため分離、落下まで には至らないことから、重篤な健康被害に繋がることはないと考えられます。 なお国内、海外に於いて、健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成28年11月30日
効能・効果又は用途等
様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部 を照明する。 本品は、照明に加えて、影を減らし、色の誤認識を最小限にする。 天井に固定される天井懸垂式である。
その他
対象部品が使用された可能性のある製品の納入先、使用部署は、全て把握しております。 納入先へは既に点検のお願いをお送りし、不具合製品の混入について調査をして来ましたが、実際に不適合品の 存在が判明しましたので、自主改修へ移行して迅速な作業に努めます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 加藤 達雄 連絡先 ： 美和医療電機株式会社 品質保証部 電話番号： 052-441-7161 FAX番号 ： 052-443-2031