平成28年12月 1日作成

一般的名称： 電位・温熱組合せ家庭用医療機器
販売名　　： キュアリー

対象ロット：　　A-00003〜A-00703
　　　　　　　　A-00705〜A-00777

　　　数量：　　774台

　出荷時期：　　平成28年5月26日〜平成28年11月5日

製造販売業者の名称　： 日本電熱株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県安曇野市三郷温3788番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00020

「一晩使った後、朝電源ボタンをおして電源を切ったが、コンセントをつないだままにしておいたら、
しばらくしてみたら電源がついていた」との報告がありました。

 当該製品は、通常、温熱治療を開始すると8時間タイマーが働き、8時間経過する
と自動的に電源が切れるが、調査した結果、このタイマーがOFFする前に電源ボ
タンを切って尚且つ電源プラグを差したままにした場合、プログラムの不具合に
より、治療開始から8時間経過後に再度自動的に電源が入り、その後再び8時間
タイマーでの治療が開始されることが判明しました。

 電源プラグを差したまま上記の操作で製品を使用すると、治療時間が予期せず長
くなる恐れがあるため、回収することとしました。

 プログラム上の問題により、治療時間が予期せず長くなる恐れがありますが
・最長でもタイマー時間の2倍である。
・温度制御、安全回路、電位出力制御などは正常に機能している。
・添付文書では治療後に電源プラグを抜くこととしており通常の使用では発生しない。
・タイマー時間経過による自動OFFの場合には発生しない。
以上より、温度が上昇し続けることや焼損、感電などの重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられ
ます。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年11月28日

 電位治療器として頭痛、肩こり、不眠症及び慢性便秘の緩解、温熱治療器として電熱による温熱効果。一般家庭
で使用すること。

 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供するとともに回収を実施いたします。

担当者　： 矢野口栄徳
　　　　　 品質管理グループ
連絡先　： 日本電熱株式会社　松川工場
　　　　　 〒399-8501長野県北安曇郡松川村5268番地
　　　　　 h.yanokuti@nichinetu.co.jp
電話番号： 0261-62-4173
FAX番号 ： 0261-62-0877