平成28年11月30日作成

一般的名称： 単回使用手術用ステープラ
販売名　　： Visistat スキンステープラ

製品番号：528235
ロット番号：73H1500255　73H1500256　73K1500618

出荷数量：8,766個
出荷時期：平成28年1月6日〜平成28年6月16日

製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（米国）

海外において、滅菌包装パッケージのシールが不完全なものが含まれていることが判明したため、海外
製造元より、当該ロット製品について自主回収を行うと連絡を受けました。このため、日本国内におい
ても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いたします。

滅菌包装のシールが不完全な製品を使用した場合、患者様へ感染の恐れが考えられますが、医療従事
者の監視下で適切な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

平成28年11月30日

一般外科、胸部外科、産科、婦人科、整形外科、心臓血管外科、泌尿器科、形成外科等の手術における、
皮膚の縫合に用いる単回使用の手術用ステープラである。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631