閉じる 
    平成28年11月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アドバンテックスL/U-Cシステム
　　　　　　 (2)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アドバンテックスL/U-Cシステム
製造番号　： YX0738

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成　７年１２月

（2）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
製造番号　： YX0950

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１０年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の構成品である画像表示用CRTモニターが製品固定部の経年劣化により、
モニターがモニターサスペンションから落下する可能性のあることが確認されました。製造元からの情報を基
に、影響のある装置を対象として、モニター固定のチェックとCRTモニターの固定部品を新しい部品に交換する作
業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が万が一手術中に発生してCRTモニターの固定が緩くなってモニターサスペンションから外れ落下した場
合には、患者様や医療従事者へ損傷を与え、周囲の機器へ衝突等の問題を招く可能性があります。しかしなが
ら、CRTモニターの固定がすべて外れてCRTモニターが落下しそうになっても複数のケーブルがCRTモニターの後ろ
で接続されており急激な落下の発生はありません。また、当該装置の使用に当たっては、医療従事者により機器
および被検者の状態を常に観察していることから、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX 線吸
収率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX線
によって連続的に撮影検査するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１