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    平成28年11月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： サイバーナイフM6シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアルNo.　台数　出荷時期
C0366　　　　1台　 2014/12/18
C0376　　　　1台　 2015/3/19
C0379　　　　1台　 2015/3/27
C0406　　　　1台　 2016/3/29
C0408　　　　1台　 2016/3/30
C0407　　　　1台　 2016/6/13

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町２‐２‐１　新大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者の名称：Accuray Incorporated
製造業者の所在地：1209 Deming Way Madison, WI 53717 U.S.A

  4. 改修理由

    5. 　当社の放射線治療用機器でソフトウェアバージョン10.6が搭載された製品において、海外で使用中にロボット
のマニピュレータの予期せぬ動きが発生し、安全性に関わる不具合が発生したとの報告を受けました。本不具合
は、機器のQA作業において一連の操作を行った後、使用者がロボット先端のコリメータハウジングに取り付けら
れたQA用アクセサリの取り外しをし忘れたため、次のモードで放射線の照射位置を最終的に確認する「レーザー
アラインメントチェック」を行った際に、画面に表示されたメッセージに従いアクセサリを取り外すと、予期せ
ずにロボットのマニピュレータが動き出すという事象でした。本件はソフトウェアの不備によって、QA過程を終
了した際にQA用のアクセサリが取り付けられたままでも、次の治療過程に進むことが出来てしまい、そこで表示
されたエラーメッセージにしたがってアクセサリの除去を行うと、アクセサリコンタクトセンサーが解除された
ことによって直ちにロボットが動作し出してしまう現象です。ロボットの動きはソフトウェア上でコントロール
されていることから、本ソフトウェアバージョン10.6に対して不具合修正を行うこととしました。これによって
QA過程終了時にアクセサリが完全に取り外されていない場合は、モードを変更できないよう修正されます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　レーザーアラインメントチェックの際のロボットの動作軌道はあらかじめ決まっており、動作スピードも治療
時に動くマニュピレーターの移動速度と変わらないゆっくりとした速度であることから、ロボットが軌道を外れ
て急激な動作をすることは無いとともに、レーザーアラインメントチェックはレーザー光線によって照射位置の
確認を行うモードであるため、放射線が暴露されることもありません。
　また、ロボットの動作はQAアクセサリを取り外した際にセンサが解除されて発生することが分かっているた
め、操作者の位置も限定されており、動き出したロボットには接触しないか、万が一したとしても軽く触れる程
度と考えられます。さらに、レーザーアラインメントチェック実施時に治療台に患者が横たわっている場合はほ
とんどありませんが、患者が治療台に載っていてもロボットの動作軌道では患者に接触することはありません。
これらのことから、重篤な健康被害の発生は無いと考えます。
　なお、この不具合は国内において発生の報告は受けておらず、健康被害は発生しておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線治療に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入し、設置された医療機関は全て特定されており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　さやか
連絡先　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 東京都千代田区大手町2-2-1
　　　　　 新大手町ビル
電話番号： 03-6265-1529