平成28年11月28日作成

一般的名称： 長期使用尿管用チューブステント
販売名　　： MVUパーキュフレックスステント

品番:160-325
ロット番号:19347611、19347612、19347613

品番:160-330
ロット番号：19664322、19698112、19740986

数量：514本

出荷時期：平成28年6月22日〜平成28年10月19日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA, S.R.L. PLANTA COYOL、コスタリカ

医療機関から、品番160-325(6Frのステント)において、カラーコードアダプタにステントを通すと緩いとの情報
を受領しました。また、品番160-330(7Frのステント)において、カラーコードアダプタにステントを通せないと
の情報を受領しました。
調査の結果、特定のロット番号において、160-325(6Frのステント)の包装に7Frのステント用のカラーコードア
ダプタが梱包されており、160-330(7Frのステント)の包装に6Frのステント用のカラーコードアダプタが梱包さ
れていることを確認しました。従って、該当品番・ロットの自主回収を行います。

当該カラーコードアダプタはステントとドレナージチューブを接続する際に使用します。
本件はカラーコードアダプタに関する事象であるため、患者に留置したステントの交換が必要となるリスクはあ
りません。
160-330(7Frのステント)の包装に6Frのステント用のカラーコードアダプタが梱包されている場合、カラーコー
ドアダプタを接続することができません。
160-325(6Frのステント)の包装に7Frのステント用のアダプタが梱包されている場合、十分にカラーコードアダ
プタを締めることで接続することができますが、締めつけが緩いために接続が外れて、排出液が漏れる恐れがあ
ります。
いずれの場合においても、医療従事者により適切な処置が行われることから重篤な健康被害に至るおそれはまず
ないと考えられます。

平成28年11月28日

経皮的又は経皮視鏡的に、尿管、膀胱、腎等の泌尿器系に挿入して、排膿、排液、灌流、洗浄又は薬液の注入に
用いられる。

当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　志岐 有沙、養老 早苗
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380