| 閉じる |
平成28年11月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)(2)(3)(4)全人工膝関節 販売名 ： (1)ＦＩＮＥ人工膝関節（ＰＳＦ‐ＣｏＣ） (2)ＦＩＮＥ人工膝関節（ＣＲＦ‐ＣｏＣ） (3)ＦＩＮＥ人工膝関節（ＣＲＦ‐ＴｉＭ） (4)ファイン人工膝関節（ＣＲＦ）
対象ロット、数量及び出荷時期
１）販売名:ＦＩＮＥ人工膝関節（ＰＳＦ‐ＣｏＣ） 製品番号：TK210LL1 対象ロット：A744, A747, A773, A812, A813, A862, A863 (合計7個） 製品番号：TK210LR1 対象ロット：A564, A576, A722, A774, A816, A870, A872, A890, A891 (合計9個） 製品番号：TK210ML1 対象ロット：A587, A634, A637, A667, A709, A822, A823, A846 (合計8個） 製品番号：TK210MR1 対象ロット：A590, A694, A725, A783 (合計4個） 製品番号：TK210SL1 対象ロット：A272, A698, A699 (合計3個） 製品番号： TK210SR1 対象ロット：A431, A461, A671, A700, A728 (合計5個） 製品番号： TK212LL1 対象ロット：A486, A678 (合計2個） 製品番号：TK212LR1 対象ロット：A489, A560, A681, A786 (合計4個） 製品番号：TK213LR1 対象ロット：A504 (合計1個） 製品番号：TK310LL1 対象ロット：A285, A377, A378, A682 (合計4個） 製品番号：TK310LR1 対象ロット：A736, A738, A740, A770 (合計4個） 製品番号：TK310ML1 対象ロット：A831, A893, A921, A943, A950, A953 (合計6個） 製品番号：TK310MR1 対象ロット：A798, A801, A883, A938, A946 (合計5個） 製品番号：TK310SL1 対象ロット：A121, A389, A476, A477, A525 (合計5個） 製品番号：TK310SR1 対象ロット：A122, A413, A540, A603, A697 (合計5個） ２）販売名:ＦＩＮＥ人工膝関節（ＣＲＦ‐ＣｏＣ） 製品番号：SK210LL1 対象ロット：E033, E538, E551, F075, F076, F080, F081, F085, F086, F475 (合計10個） 製品番号：SK210LR1 対象ロット：E560, E567, E572, F052, F599, F600, F602, F604, F605, F609 F611, F612 (合計12個） 製品番号：SK210ML1 対象ロット：E948, E967, F543, F545, F550, F552, F554, F556, F557, F558 F565, F934 (合計12個） 製品番号：SK210MR1 対象ロット：F021, F428, F430, F581, F583, F585, F588, F592, F593, F596 G023, G027, G031, G032 (合計14個） 製品番号：SK210SL1 対象ロット：F096, F099, F211, F388, F389, F466, F468, F847, F849 (合計9個） 製品番号：SK210SR1 対象ロット：D247, E427, E724, E832, E889, E938, F215, F685, F688, F689 F694, F801, F802, F804, G247 (合計15個） 製品番号：SK212LL1 対象ロット：D775, D872, E113, E509, E510, F107, F108, F109, F111, F178 (合計10個） 製品番号：SK212LR1 対象ロット：E391, E513, E515, E715, E716, E717, E719, E797, E884, F115 F117, F232, F233 (合計13個） 製品番号：SK213LL1 対象ロット：E380, E505, F220, F222, F785 (合計5個） 製品番号：SK213LR1 対象ロット：A061, C909, C910, D814, E507, F322 (合計6個） 製品番号：SK310LL1 対象ロット：E230, E282, E393, E516, E803, F183(合計6個） 製品番号：SK310LR1 対象ロット：E116, E395, E870, E871, F119, F120, F325 (合計7個） 製品番号：SK310ML1 対象ロット：D262, E932, E999, F006, F008, F020, F456, F458, F502, F506 (合計10個） 製品番号：SK310MR1 対象ロット：D966, E580, E977, E980, E983, E994, F129, F521, F523, F525 F527, F537, F749 (合計13個） 製品番号：SK310SL1 対象ロット：D865, F371, F678, G136, G137, G140, G143, G218, G222, G228 (合計10個） 製品番号：SK310SR1 対象ロット：E290, E292, E523, F379, F460, F889, G060, G061, G066, G067 G231, G232 (合計12個） ３）販売名:ＦＩＮＥ人工膝関節（ＣＲＦ‐ＴｉＭ） 製品番号：SK210LL0 対象ロット：F445, F793, F853（合計3個） 製品番号：SK210LR0 対象ロット：E097, E225, E376, E705, F781（合計5個） 製品番号：SK210ML0 対象ロット：D738, G196（合計2個） 製品番号：SK210MR0 対象ロット：F783, F878, F880, G161, G162, G195（合計6個） 製品番号：SK210SL0 対象ロット：A060, D229（合計2個） 製品番号：SK210SR0 対象ロット：D746, E502, E795, F168（合計4個） 製品番号：SK212LL0 対象ロット：E130, E134（合計2個） 製品番号：SK212LR0 対象ロット：D868, E137, F336, F436, F777（合計5個） 製品番号：SK213LL0 対象ロット：E127, E261（合計2個） 製品番号：SK213LR0 対象ロット：F653, F654, F769（合計3個） 製品番号：SK214LL0 対象ロット：B800（合計1個） 製品番号：SK214LR0 対象ロット：B805（合計1個） 製品番号：SK310LL0 対象ロット：E217（合計1個） 製品番号：SK310LR0 対象ロット：C895, D615, D616, E371, G069（合計5個） 製品番号：SK310ML0 対象ロット：E146, E268（合計2個） 製品番号：SK310MR0 対象ロット：D629, E147, E150（合計3個） 製品番号：SK310SL0 対象ロット：D572（合計1個） 製品番号：SK310SR0 対象ロット：D598（合計1個） ４）販売名:ファイン人工膝関節（ＣＲＦ） 製品番号：SK010LL4 対象ロット：F093, F095（合計2個） 製品番号：SK010LR4 対象ロット：F797, F966, F967（合計3個） 製品番号：SK010ML4 対象ロット：F131, G112（合計2個） 製品番号：SK010MR4 対象ロット：F569, G047, G048（合計3個） 製品番号：SK012LL4 対象ロット：F174, F452（合計2個） 製品番号：SK012LR4 対象ロット：B504, F228（合計2個） 製品番号：SK110LL4 対象ロット：F828（合計1個） 製品番号：SK110LR4 対象ロット：E303, G297, G372（合計3個） 製品番号：SK110ML4 対象ロット：F493, F897（合計2個） 製品番号：SK110MR4 対象ロット：E986, E993, G005（合計3個） 製品番号：SK110SL4 対象ロット：F201（合計1個） 製品番号：SK110SR4 対象ロット：F375, F892, G299（合計3個） 出荷数量：312個 出荷時期：平成27年10月5日〜平成28年11月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 帝人ナカシマメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市東区上道北方688-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B1X10001
回収理由
医療機関より大腿骨コンポーネントを使用するために製品を開封したところ、ブリスターパックの二次包装が 破損していることが報告されました。同一製品の社内在庫を確認したところ、17件の破損が確認されました。 このため、当該対象製品の自主回収を行うことを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は製品を封入した一次包装のブリスターパックと一次包装を封入する二次包装のブリスターパックで構成 される二重包装で滅菌を行っております。二次包装のブリスターパックが損傷している場合は、一次包装と二次 包装の間に無菌性を保持できなくなりますが、損傷している状態は製品使用時に外観上容易に判別ができます。 また、添付文書の【禁忌・禁止】欄において『滅菌包装に損傷が認められるものは、滅菌状態が保たれていない 可能性があるため、使用しないこと。』の旨が記載されているため、ブリスターパックが損傷している状態で使 用される可能性は極めて低く、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
回収開始年月日
平成28年11月24日
効能・効果又は用途等
(1)(2)(3)(4) 当該製品は、変形性膝関節症又は関節リウマチ等の人工膝関節置換術に使用する大腿骨コンポーネントである。
その他
本製品の出荷先は全て特定されておりますので、該当する医療機関及び販売店に通知の上、適切に回収を実施 致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 久山、柚本、奥山 連絡先 ： 帝人ナカシマメディカル株式会社 岡山県岡山市東区上道北方688-1 電話番号： 086-279-6488 FAX番号 ： 086-279-9510