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    平成28年11月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 靭帯固定具
販売名　　： PEEK　スーチャータック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-1934PF-20
ロット番号：10028369、10032469、10032471
数量：128個
出荷時期：平成28年4月4日から平成28年11月15日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル28階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093

  4. 回収理由

    5. 製造元において、機能向上を目的として、本製品を骨等に挿入するために同梱されているドライバーの軸の形状
を改良しましたが、この改良により、ドライバーの軸の形状が承認規格を逸脱していることが判明したため、当
該製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はドライバーの軸の形状が承認規格を逸脱していますが、製品を骨等に挿入するための機能に問題はな
く、品質、有効性、安全性を損なうことはありません。使用した場合も、医師の管理下で使用されるため、重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告は
ございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月24日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 靭帯、腱等の軟部組織又は人工靭帯の断端を骨に結合させることを目的とする。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、通知の上速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木戸、山口
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル28階
電話番号： 03-4578-1000
FAX番号 ： 03-4578-1028