閉じる 
    平成28年11月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 大腸菌ベロ毒素キット
販売名　　： オーソVT1/VT2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：VT075
出荷時期：2016年7月26日〜2016年9月28日
出荷数量：58個


対象ロット：VT076
出荷時期：2016年9月28日〜2016年11月8日
出荷数量：30個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. ブロス(液体培地)培養糞便検体の測定に際し、特定のロットにて数例の偽陽性が海外
にて報告されました。この偽陽性が確認されたロットは国内には輸入されておりませ
んが、本事象の原因と考えられる原材料が国内で販売されたロットにも用いられてい
るため、偽陽性の発生の可能性を完全に否定できないことから、該当ロットの自主回
収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断される
ことから、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糞便中の大腸菌ベロ毒素の検出

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163