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    平成28年11月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： (1)SOMATOM　デフィニション　AS
　　　　　　 (2)SOMATOM　デフィニション　Edge
　　　　　　 (3)SOMATOM　デフィニション　フラッシュ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　SOMATOM　デフィニション　AS
　　 製造番号：　64479,96210,96217,96213,
　　 数量　　：　4台
　　 出荷時期：　平成21年8月から平成28年5月

(2)　販売名　：　SOMATOM　デフィニション　Edge
　　 製造番号：　83391,83400,83402,83509,83508,83510,83525,83526,83529,
　　 数量　　：　9台
　　 出荷時期：　平成28年6月から平成28年11月

(3)　販売名　：　SOMATOM　デフィニション　フラッシュ
　　 製造番号：　73714,74307,74353,
　　 数量　　：　3台
　　 出荷時期：　平成28年2月から平成28年8月

　　 合計数量：　16台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH, Business Unit CR

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元において、ソフトウェアバージョンVA48A-SP2を搭載する当該装置に造影剤注入器を接続し、連動
モード（または接続モード）で使用した場合において、造影剤注入器に組み込まれているファームウェアとソフ
トウェア間の内部通信エラーにより、予定されたCTスキャンは正しく実行されるものの、造影剤注入器の動作が
開始されない潜在的リスクがあることが判明しました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエア
のアップデートを実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ
プデート作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、造影剤が注入されずに、目的の検査結果が得られなくなる可能性があり、その場合再ス
キャンを行う必要になる場合があります。
しかしながら、患者の再スキャンは医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性
はないと考えております。
なお、国内外に於いて本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 ＣＴ事業部　早川　護
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491