平成28年11月22日作成

一般的名称： (1)高周波処置用能動器具／(2)電気手術器用ケーブル及びスイッチ
販売名　　： (1)電気メス用付属品(未滅菌)
　　　　　　 (2)バイポーラ鉗子用コード

(1)電気メス用付属品(未滅菌)

(i)E1000　ボールデンキョク 0.32CM
16E0073IN　　　　16F0158IN　　　　16F0159IN


(ii)E1002　ボールデンキョク 0.56CM
16E0100IN　　　　16E0189IN

(iii)E1003　ファインニードルデンキョク 2.5CM
16F0376IN

(iv)E1005　タングステンワイヤーループデンキョク 0.95CM
16F0346IN　　　　16F0377IN

数量　　：　86個
出荷時期：　2016年7月7日〜2016年9月14日


(2)バイポーラ鉗子用コード

(i)E0018　ハンドスイッチシキバイポーラカンシヨウコード
16E0045IN　　　　16E0097IN

数量　　：　18個
出荷時期：　2016年7月12日〜2016年9月12日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069

当該製品において、包装と表示を行う海外製造所が2016年6月に変更されましたが、その薬事手続きがされてい
なかったことが判明しました。国内で事実が認識され出荷が停止されるまでに計10ロット番号の製品が弊社から
出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。

製品の主な製造工程を担う製造所は変更されていないため、品質、安全性、有効性に影響が出ることは
考えにくく、重篤な健康被害が発生することはないものと考えております。
なお、変更後の製造所は、外国製造業者認定を取得のうえ、ISO13485の規定に沿って製造管理及び品質管理を
行っています。
またこれまでに本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年11月21日

(1)電気外科手術において、各電極をペンシルに装着することにより、電極が組織の切開、凝固等の処置に使用
可能。
(2)手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装置との間にて信号等を伝達し、電
源を供給し、これにより両者の接続を延長するために用いられるケーブルをいう。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

担当者　： 山下
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質マネジメント部
連絡先　：
　　　　　 03-6776-0009
電話番号：
　　　　　 03-6774-4680