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    平成28年11月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： 関節手術用器械I

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：下記の通り
数量：201個
出荷時期：2012年7月6日〜2016年4月22日


品番　：2101-0200
ロット：
130302,130304,130307,130310,130525,130635,130725,131269,131580,131767,132383,132686,132813,132825,13
2857,132946
132947,133114,133447,134615,134617,B6KFM,B6KFR,B6KFS,B6VAE,B6VAF,B6VCH,SMM6N01,SMM7A00,SMM7E02,SMM7K
02,SMM7M01
SMM7M03,SMM7M10,SMM7N00,SMM7N01,SMM7N02,SMM7N03,SMM8C00,SMM8M00,SMM8M01,SMM8N00,SMM8N01,SMM8S01,SMM8
V02,SMM8V05,SMM8W00,SMM8W01
SMM8W03,SMM8W04,SMM9A03,SMM9A06,SMM9A07,SMM9A12,SMM9E01,SMM9E02,SMM9H00,SMM9H01,SMM9K01,SMM9K02,SMM9
L02,SMM9L03,SMM9L04,SMM9L07
SMM9L09,SMM9L10,SMM9N00,SMM9T00,SMM9V00,SMM9V09

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　:Howmedica Osteonics Corp.
輸入先国　　:アメリカ

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、人工股関節寛骨臼コンポーネントと固定した時に、先端スレッド部分が突出しているとの報
告を受けて調査を実施した結果、
特定期間に製造された当該製品において、スレッド先端の外径が規格より小さく、固定強度が十分ではない可能
性があることが判明しました。
海外製造元ではその期間に製造されたロットを対象に自主回収を実施することにいたしました。
本邦におきましても、対象ロットの入荷があったため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる再使用可能な手動式手術器械です。
本品と人工股関節寛骨臼コンポーネントとを固定させ、当該コンポーネントを患者様の臼蓋に設置する際に本事
象が発生した場合、
患者様の臼蓋の骨折や、当該コンポーネント設置不良に伴うルースニングによる疼痛のおそれが考えられます。
しかしながら、当該コンポーネントから先端スレッドが突出しているかを検出することは容易であり、
術後も継続的に経過観察により本事象に起因しうる健康被害の発生を確認することが可能であり、
かつ、医師の監督下にて適切な措置を行うことが可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はまず
ないと考えられます。
これまでに、国内において、本自主回収の理由による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる再使用可能な手動式手術器械です。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安井　英知
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8378
FAX番号 ： 03-6894-8378