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平成28年11月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用穿孔器 販売名 ： （１）グランピアＡ ： （２）ニューカチットＡ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）グランピアＡ ＰＭＧ ロット番号：全ロット 出荷数量：５，８９２個 出荷時期：平成２０年３月〜平成２８年６月 ＰＭＦ ロット番号：全ロット 出荷数量：１３，１５４個 出荷時期：平成２０年３月〜平成２８年６月 ＰＭＳ ロット番号：全ロット 出荷数量：１３，７８７個 出荷時期：平成２０年３月〜平成２８年６月 ＴＭＧ ロット番号：全ロット 出荷数量：６，８６０個 出荷時期：平成２０年３月〜平成２８年６月 ＴＭＳ ロット番号：全ロット 出荷数量：１４，７２０個 出荷時期：平成２０年３月〜平成２８年６月 （２）ニューカチットＡ ＰＭＧ ロット番号：全ロット 出荷数量：１６，５１９個 出荷時期：平成２０年３月〜２４年１２月、平成２８年１月〜６月 ＰＭＦ ロット番号：全ロット 出荷数量：２０，７６９個 出荷時期：平成２０年３月〜２４年１２月、平成２８年１月〜６月 ＰＭＳ ロット番号：全ロット 出荷数量：３４，９８９個 出荷時期：平成２０年３月〜２４年１２月、平成２８年１月〜６月 ＭＧ ロット番号：全ロット 出荷数量：１０，５６４個 出荷時期：平成２０年３月〜２４年１２月、平成２８年１月〜６月 ＭＳ ロット番号：全ロット 出荷数量：４，９０７個 出荷時期：平成２０年３月〜２４年１２月、平成２８年１月〜６月 ＴＮＭＧ ロット番号：全ロット 出荷数量：３，９７１個 出荷時期：平成２０年３月〜２４年１２月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 セントラル・メディック 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区海老江6丁目2番3号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B2X00109
回収理由
当該製品は、耳たぶにピアス孔を施す単回穿孔器ですが、承認書に記載された試験が適切に実施できて いないこと、また穿刺針の原料の材質が承認書に合致していないおそれがあることが判明致しました。 このことにより、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす可能性が考えられるため、使用者の 安全を重視し、当該製品を自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
穿刺針の直近ロットについては新たに承認内容に基づく試験検査を実施し安全性を確認致しましたが、 経時変化による影響の確認や、穿刺針の原料の材質が承認書に記載された規格に合致していることが、 確認できませんでした。 しかし、医師の管理のもとで穿孔施術がなされることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと 考えられ、また、現在のところ本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成２８年１１月１５日
効能・効果又は用途等
本品は耳たぶの一部に孔をあけることにより、装身具のピアスを装着できるようにするものです。
その他
当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、納入先に文書及び口頭にて通知の上回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 青木 恒夫 連絡先 ： 大阪府大阪市福島区海老江６丁目番２番３号 電話番号： ０６‐６４５２‐０３０８ FAX番号 ： ０６‐６４５３‐８１４７