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    平成28年11月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 湿式ホットパック装置
販売名　　： 湿式ホットパック装置 PX-350

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号： BG10001 BG10002 BG10003 BG10004 BG10005 BG10006 BG10007 BG10008 BG10009 BG10010
　　　　　 BG10011 BG10012 BG10013 BG10015 BG10016 BG10017 BG10018 BG10019 BG10020
出荷数量 : 19 台
出荷時期 : 平成28 年7 月7 日〜平成28 年10 月31 日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X10005
製造所の名称　　　　： オージー技研株式会社 邑久工場
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業許可番号　　　： 33BZ000048

  4. 改修理由

    5. 本製品は、患部にあてがう温熱用パックを、必要時に再使用できるように温水で所定の温
度にて保存する装置です。
発生した事象は、タイマーで設定した時刻に設定の温度まで槽内の湯温が上がらない場合
があるという不具合で、最終組立時に製品を初期化したことが原因です。
製品の初期化を行うと、ソフトウェアの機種設定が槽内容量の異なる機器になってしまい
ます。お客様から80℃設定したが温度が60℃にしかならないという不具合情報があり、出
荷済みのBG10003、BG10019 及び在庫品を確認したところ、両品ともソフトウェアの機
種設定に間違いがあることが判明しました。
以上のことから、出荷済みの19 台も、ソフトウェアの機種設定に間違いがある可能性が極
めて高いことが判明致しました。
対象となる出荷済みの製品に対して、特殊モード操作にて、ソフトウェアの機種設定を
PX-350 に修正する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象の19 台は、タイマーで設定した時刻に設定の温度まで槽内の湯温が上がらない場合が
ありますが、設定温度を超えることはないため、火傷等の重篤な健康被害が発生すること
はありません。
なお、対象の当該製品で、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、患部にあてがう温熱用パックを、必要時に再使用できるように温水で所定の温
度にて保存する装置です。

  8. その他

    9. 特になし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 徳原 義隆
連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２
受付時間 ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）