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    平成28年10月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 該当する容器の記号番号　161014のうち63本
出荷時期：平成28年10月14日〜平成28年10月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 北良株式会社
製造販売業者の所在地： 岩手県北上市和賀町後藤2-106-160
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 03A2X00007

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品（日本薬局方酸素）に、誤って「日本薬局方二酸化炭素」の添付文書が付けられている
製品を当社配送員が確認したため、当該製品を調査しましたところ日本薬局方二酸化炭素の添付文書が付けられ
ている事を確認しました。万全を期すため当該ロット製品の自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 日本薬局方酸素を充填している容器は、バルブを特定化していること、容器胴部への
医療用酸素の表示、及び医薬品ラべルにて日本薬局方酸素と表示していることから、
添付文書が誤りであることはわかりますので、重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えます。
なお、現在までに本品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）酸素欠乏による諸症状の改善。
（2）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、当該携帯用酸素ボンベは酸
素販売業者が代替品と交換し回収するという対応を行なっております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 製造販売業者　北良株式会社
　　　　　 鎌田　佳生
連絡先　： 岩手県北上市和賀町後藤2-106-160
電話番号： 0197-73-7222
FAX番号 ： 0197-73-7251