平成28年11月14日作成

一般的名称： 体内固定用プレート　/　人工指関節
販売名　　： (1)DARCO　ロッキング　プレート　システム
　　　　　　 (2)スワンソン　人工指関節

カタログ番号：DCS2805001
製品名：DARCO　ロッキング　プレート　システム
ロット番号：1552873

輸入数量：41個
出荷数量：40個
（うち１個は、入荷時の検査において、外箱破損により「不適合」のため、製造元に返送済み。）
出荷時期：平成27年5月1日〜平成28年11月10日
承認番号：22200BZX00840000
承認年月日：平成22年9月29日



カタログ番号：4700001
製品名：スワンソン　人工指関節
ロット番号：1555726

輸入数量：1個
出荷数量：1個
出荷時期：平成27年4月20日〜平成28年10月15日
承認番号：14800BZY00005000
承認年月日：昭和48年1月9日

製造販売業者の名称　： Wright Medical Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋人形町2-33-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10191
製造業者：Wright Medical Technology, Inc.
輸入先国名：米国

この度、海外製造所であるWright Medical Technology, Inc.より、当該製品の滅菌に関する書類に不備があ
り、滅菌を保証することができないとの情報を入手しました。
感染等の健康被害の可能性を否定できないため、自主回収及び患者モニタリングを決定致しました。

当該対象医療機器製品が使用された場合、無菌性保証水準が確実であるとは証明できないため、感染症等の健康
被害を引き起こす可能性を否定できませんが、この製品には、製品毎に滅菌インジケーターが貼付されており、
入荷時検品において、製品毎にこの滅菌インジケーターの検査（適切な色であること。貼付していない製品及び
適切でない色のものは不適合）を実施しております。このため、滅菌工程を通過していることは確実であると判
断できるため、重篤な健康被害の可能性はない。
なお、現在までに、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告についての報告は受けておりません。

平成28年11月14日

製品名：DARCO　ロッキング　プレート　システム
　本品は、足の骨折整復、関節固定、再建のために用いる。

製品名：スワンソン人工指関節
　慢性関節リウマチ、外傷性関節炎、変形性関節症等による関節形成術に使用する。

本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び患者モニタリングを行う旨を文
書で通知し、実施致します。

担当者　： 薬事・品質保証部　品質保証課　牧野良彦
連絡先　： Wright Medical Japan株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋人形町２-３３-８
電話番号： ０３‐５６４３‐２３５０
FAX番号 ： ０３‐５６４３‐２３５１