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平成28年11月10日作成 平成29年2月15日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1),(2)据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置(3)据置型診断用Ｘ線発生装置 販売名 ： (1)Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ ｓａｆｉｒｅ１７ (2)Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ Ｇ４ (3)診断用Ｘ線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｂ‐４０
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ ｓａｆｉｒｅ １７ 装置番号 412230111001,412230113001,412230125001,101B869501,101B872501,101C011701,101C172901,101C177001 101C181201,101H008101,101K151101,101K152101,101K154001,101K308201,101K569501,101K725201 101L696101,101M302201,101O686601,101O688401,101Q709301,101Q711501,101Q712001,101S141401 41222F70A001,41222F70A002,41222F70B001,41222F70C001,41222F70C002,41222F70C003,41222F711001 41222F711002,41222F711003,41222F711004,41222F712001,41222F712002,41222F713001,41222F713002 41222F713003,41222F713004,41222F713005,41222F717001,41222F717002,41222F717003,41222F718001 41222F718002,41222F718003,41222F719001,41222F719004,41222F71A002,41222F71A003,41222F71B001 41222F71B002,41222F71B003,41222F71B004,41222F71B005,41222F71C001,41222F71C003,41222F71C004 41222F721001,41222F721002,41222F721003,41222F722001,41222F722002,41222F723002,41222F723003 41222F723004,41222F723006,41222F723007,41222F724001,41222F725001,41222F725002,41222F726001 41222F726002,41222F726003,41222F726004,41222F726005,41222F726006,41222F726007,41222F727001 41222F727002,41222F727003,41222F727004,41222F728001,41222F729001,41222F729002,41222F729003 41222F72A001,41222F72A003,41222F72B001,41222F72B002,41222F72B003,41222F72C001,41222F731001 41222F731002,41222F731003,41222F732001,41222F732002,41222F732003,41222F733001,41222F733002 41222F733003,41222F733004,41222F734002,41222F734003,41222F735001,41222F737001,41222F737002 41222F737003,41222F739001,41222F739002,41222F73A002,41222F73B001,41222F73B002,41222F73B003 41222F73C001,41222F73C002,41222F741001,41222F741003,41222F742001,41222F742002,41222F742003 41222F742004,41222F744001,41222F747001,41222F747002,41222F747003,41222F748001,41222F748002 41222F748003,41222F748005,41222F751001,41222F752001,41222F80B001,41222F80B002,41222F811001 41222F812001,41222F814001,41222F815001,41222F815002,41222F817001,41222F817002,41222F817003 41222F819001,41222F819002,41222F81B001,41222F81B002,41222F81C001,41222F821001,41222F821002 41222F821003,41222F821004,41222F822001,41222F823001,41222F823002,41222F827002,41222F828001 41222F828003,41222F828004,41222F82B001,41222F82B002,41222F82C001,41222F833001,41222F833002 41222F834001,41222F835001,41222F836001,41222F838001,41222F839001,41222F839002,41222F839003 41222F83C001,41222F842001,41222F842002,41222F844001,41222F831001(*) 出荷時期：平成22年8月〜平成27年3月 出荷台数：176台(*) (2)Ｘ線テレビシステム ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ Ｇ４ 装置番号 41C350137001,41C350141002,41C350142001,41C350143002,41C350146001,41C350148001,41C350149001 41C350149002,41C35014A001,41C350152001,41C350153002,41C350153003,41C350154002,41C350158001 41C350159001,41C35015B001,41C35015C001,41C35015C002,41C350161001,41C350161002,41C350162002 41C350163001,41C350163002,41C350163003,41C350163004,41C350163005,41C350164001,41C350164002 41C350167001,41C350232001,41C350232002,41C350233001,41C350233002,41C350233004,41C350233006 41C350233008,41C350234002,41C350235002,41C350236002,41C350236003,41C350236004,41C350236006 41C350237003,41C350238001,41C350238002,41C350238005,41C350239004,41C350239006,41C35023A001 41C35023A002,41C35023A003,41C35023A004,41C35023A007,41C35023B001,41C35023B002,41C35023B003 41C35023B004,41C35023B006,41C35023B007,41C35023C001,41C35023C002,41C35023C005,41C35023C006 41C350241001,41C350241006,41C350241007,41C350242001,41C350242002,41C350242003,41C350242004 41C350242005,41C350243002,41C350243003,41C350243004,41C350244001,41C350246003,41C350246004 41C350246005,41C350248003,41C350248005,41C350248006,41C350249003,41C35024A001,41C35024A002 41C35024B001,41C35024C001,41C35024C002,41C35024C003,41C35024C004,41C35024C005,41C35024C006 41C350251002,41C350251003,41C350252001,41C350252005,41C350252009,41C350253001,41C350253003 41C350253004,41C350253005,41C350253007,41C350253008,41C350253009,41C350253010,41C350254001 41C350254002,41C350254003,41C350254004,41C350254005,41C350255001,41C350255002,41C350256001 41C350256003,41C350257002,41C350257004,41C35025A001,41C35025B002,41C35025B003,41C35025B006 41C35025C001,41C350261001,41C350261002,41C350262001,41C350262003,41C350262004,41C350262005 41C350263002,41C350263005,41C350263006,41C350263007,41C350264001,41C350264002,41C350265001 41C350265003,41C350558001,41C350558002,41C350558004,41C350559002,41C35055A001,41C35055A002 41C35055A003,41C35055A004,41C35055B001,41C350561002,41C350561004,41C350561005,41C350561006 41C350562001,41C350562002,41C350563001,41C350564004 出荷時期：平成25年2月〜平成28年7月 出荷台数：151台 (3)診断用Ｘ線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｂ‐４０ 装置番号 0362R70707,3M5246917008,3M5246922007,3M5246929011 出荷時期：平成18年11月〜平成24年9月 出荷台数：4台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003
改修理由
特定のX線管装置と組み合わせた場合に、ある使用条件でX線管装置内のアノードディスク(ターゲット)への熱負 荷が想定よりも大きくなる可能性があることが判明しました。 そのため、ソフトウェアの修正を自主改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
アノードディスクへの熱負荷が想定よりも大きくなった場合に、アノードディスクが稀に破損し、X線管装置の容 器から絶縁油が漏れ出す可能性がありますが、絶縁油の熱や成分により重篤な健康被害が発生する可能性はな いと考えています。 なお、これまでに本件に関して、健康被害の発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年11月10日
効能・効果又は用途等
(1),(2)透視撮影を目的として、人体を透過したX線の電離作用を利用して人体画像情報を診断のために提供しま す。 (3)X線管装置に対してX線出力に必要な電力を供給し、かつ、それを制御します。
その他
納入しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉、諸岡 直樹 連絡先 ： 株式会社島津製作所 医用機器事業部 安全管理室 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-1377