平成28年11月 9日作成

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置 TR-3000MA
　　　　　　 (2)透析用監視装置 TR-3300M
　　　　　　 (3)個人用透析装置 TR-3300S

(1)透析用監視装置 TR-3000MA
　製造番号：A0A001-A0A003, A0A011-A0A022, A0A026-A0A045, A0A050-A0A100, A0B001-A0B005, A0B011,
　　　　　　A0B050-A0B065, A0B067-A0B081, A0B085, A0B090, A0C001-A0C059, A0C061-A0C069,
　　　　　　A0C071-A0C075, A0C093, A0C094, A0D001-A0D010, B0A014-B0A042, B0A047-B0A083,
　　　　　　B0A092-B0A100, B0B001-B0B026, B0B037, B0B049-B0B057, B0B061-B0B067, B0B075,
　　　　　　B0B080-B0B100, B0C001, B0C002, B0C005, B0C008, B0C021, B0C023, B0C024, B0C028,
　　　　　　B0C031-B0C065, B0C096-B0C100, B0D001-B0D032, B0D043-B0D052, B0D054, B0D058-B0D072,
　　　　　　B0D079-B0D100, B0E001-B0E012, B0E020-B0E054, B0E061-B0E067, B0E074, B0E075, B0E077,
　　　　　　B0E078, B0E080, B0F025-B0F041, B0F049-B0F056, B0F058-B0F060, B0F096-B0F100,
　　　　　　B0G001-B0G015, B0G018-B0G036, B1A001-B1A034, B1A055-B1A100, B1B001-B1B011,
　　　　　　B1B028-B1B042, B1B044-B1B066, B1B079, B1B080, B1B083-B1B085, B1B087-B1B090,
　　　　　　C1A001-C1A018, C1B022-C1B059, C1B066-C1B078, C1B080-C1B100, C1C001-C1C013,
　　　　　　C1C043-C1C045, C1C047-C1C059, C1C061-C1C085, C1C093-C1C100, C1D001-C1D005,
　　　　　　C1D015-C1D033, C1D035-C1D044, C1D054-C1D068, C1D077-C1D100, C1E001-C1E038,
　　　　　　C1E040-C1E050, C1E052-C1E073, C1E076-C1E100, C1F001-C1F020, C1F023-C1F050,
　　　　　　C1F059-C1F075, C1F093-C1F100, C1G001-C1G006, C1G041-C1G059, C1H039-C1H070, C1H098,
　　　　　　C1J001-C1J003, C1J005-C1J033, C1J041-C1J089, C1J091, C1K010-C1K016, C1K022-C1K100,
　　　　　　C1L001-C1L049, C1L059-C1L081, C1M006-C1M021, C1M027-C1M043, C1M079-C1M090,
　　　　　　C1N002-C1N006, C1N008, C1N026-C1N030, C1N032-C1N100, C1P001-C1P019, C1P031-C1P046,
　　　　　　C1P059-C1P065, C1R013-C1R090, C2A001-C2A017, C2A053-C2A056, C2A073-C2A084,
　　　　　　C2B008-C2B037, C2B047-C2B070, C2C001-C2C041, C2C075-C2C100, C2D001-C2D026,
　　　　　　C2D053-C2D100, C2E001-C2E043, C2E073-C2E100, C2F001-C2F023, C2F050-C2F100,
　　　　　　C2G001-C2G036, C2G074-C2G096, C2G098-C2G100, C2H001-C2H021, C2H023, C2H031-C2H033,
　　　　　　C2H039-C2H043, C2H045-C2H088, C2J011-C2J020, D2A001-D2A006, D2A009-D2A019,
　　　　　　D2A026, D2A027, D2A035-D2A038, D2A067-D2A091, D2B005, D2B021-D2B034,
　　　　　　D2B037-D2B040, D2B042-D2B053, D2B062-D2B068, D2B070-D2B077, D2B099, D2B100,
　　　　　　D2C001-D2C007, D2C012, D2C036-D2C043, D2C049-D2C053, D2C060-D2C100, D2D001-D2D024,
　　　　　　D2D035-D2D077, D2D080-D2D100, D2E001-D2E016, D2E022-D2E024, D2E026, D2E089-D2E100,
　　　　　　D2F001-D2F023, D2F029, D2F039, D2F040, D2F044, D2F046-D2F058, D2F060-D2F087,
　　　　　　D2F092-D2F100, D2G001-D2G020, D2G026-D2G030, D2G049, D2G089-D2G100, D2H001,
　　　　　　D2H003-D2H030, D2H036-D2H044, D2H091, D2J066, D2J067, D2J073-D2J078,
　　　　　　D2J089-D2J100, D2K001-D2K031, D2K040, D2K042-D2K044, D2K046-D2K074, D2K096-D2K100,
　　　　　　D2L001, D2L002, D2L014-D2L070, D2L074, D2L075, D2L086, D2L087, D2L091, D2M013,
　　　　　　D2M014, D2M017, D2M018, D2M024-D2M035, D2M062-D2M100, D2N001-D2N015,
　　　　　　D2N031-D2N040, D2N050-D2N080, D3A001-D3A025, D3A032-D3A043, D3A051-D3A078, D3B011,
　　　　　　D3B013, D3B037-D3B041,D3B056-D3B062, D3B067, D3B068, D3B093, D3B094, D3C013,
　　　　　　D3C042-D3C044, D3C063-D3C076, D3C084-D3C100, D3D001-D3D026, D3D038-D3D069,
　　　　　　D3D097-D3D100, D3E001-D3E003, D3E046-D3E062, D3E066-D3E080, D3E092-D3E094,
　　　　　　D3E098-D3E100, D3F001-D3F056, D3F058-D3F073, D3F076-D3F100, D3G001-D3G009,
　　　　　　D3G011-D3G035, D3G043-D3G047, D3G062-D3G069, D3H001, D3H050-D3H054, D3H056-D3H077,
　　　　　　D3H079, D3H090, D3H094, D3H097-D3H100, D3J001, D3J002, D3J019-D3J026,
　　　　　　D3J034-D3J053, D3J070-D3J073, D3J097-D3J099, D3K047-D3K092, D3K094, D3K095,
　　　　　　D3L003-D3L006, D3L015-D3L047, D3L071-D3L089, D3L099, D3L100, D3M037-D3M049,
　　　　　　D3M051-D3M062, D3M070,D3N005-D3N043, D3N068-D3N100, D3P001-D3P013, D3P029, D3P030,
　　　　　　D3P034, D3P038-D3P042,D3P067-D3P071, D3P080-D3P088, D3R020-D3R034, D3R065-D3R100,
　　　　　　D3S001-D3S030, D4A001-D4A038, D4A048-D4A065, D4A098-D4A100, D4B001-D4B036,
　　　　　　D4B049-D4B084, D4C023-D4C086, D4C099, D4C100, D4D001-D4D006, D4D080-D4D099,
　　　　　　D4E009-D4E036, D4E057-D4E095, D4E097-D4E100, D4F001-D4F012, D4F015-D4F067,
　　　　　　D4F073-D4F084, D4F099, D4F100, D4G001-D4G019, D4G031-D4G033, D4G035-D4G051,
　　　　　　D4G057-D4G099, D4H003, D4H004, D4H010-D4H061, D4H064-D4H100, D4J001-D4J029,
　　　　　　D4J033-D4J037,D4J055-D4J057, D4J069-D4J094, D4K015, D4K020-D4K024, D4K027-D4K060,
　　　　　　D4K062-D4K083, D4K088-D4K092, D4K096-D4K100, D4L001-D4L005, D5A001-D5A010,
　　　　　　D5A048-D5A068, D5A081, D5A082,D5A097-D5A100, D5B001-D5B015, D5B021-D5B023,
　　　　　　D5B025-D5B052, D5B092-D5B096, D5B098, D5C011-D5C034, D5C059-D5C078, D5C086-D5C096,
　　　　　　D5D002-D5D024, D5D027-D5D029, D5D031-D5D034, D5D037, D5D041, D5D056-D5D069,
　　　　　　D5D071, D5D078-D5D082, D5D089, D5D090, D6A001-D6A020, D6A041-D6A045, D6A055-D6A084
　数量　　：　4,590台
　出荷時期：　平成22年2月〜平成28年10月

(2)透析用監視装置 TR-3300M
　製造番号：A3A001, A3A002, A3A014-A3A020, A4A001, A4A007, A4A014, A4A015, A4A019-A4A024,
　　　　　　A4A034, A4A035, A4A040, A4A042, A4A043, A4A051, A5A032, A5A049-A5A058,
　　　　　　A5A068-A5A072, A5A079, A5A081-A5A085, A5A097, A5A098, A5B013-A5B019, A5B033,
　　　　　　A5B034, A5B054, A5B055, M3A003-M3A010, M3A015-M3A050, M4A001-M4A071, M4A073,
　　　　　　M4A076, M4A078, M4A080-M4A100, M4B001-M4B007, M4B040-M4B048, M4B063-M4B100,
　　　　　　M4C001-M4C006, M4C017, M4C018, M4C024-M4C042, M4C056-M4C058, M4C063, M4C064,
　　　　　　M4C092, M4C093, M4D026-M4D035, M4D065, M4D076-M4D100, M4E001-M4E007, M4E019-M4E027,
　　　　　　M4E039, M4E064, M4E079-M4E082, M4E087-M4E093, M4E095-M4E100, M4F001-M4F007,
　　　　　　M4F033-M4F040, M4F042, M4F043, M4F048, M4F054-M4F059, M4F074-M4F084, M4F090-M4F100,
　　　　　　M4G001-M4G004, M4G009, M4G023, M4G056-M4G064, M4G075, M4G085, M4G087-M4G100,
　　　　　　M4H001-M4H015, M4H034-M4H057, M4H064-M4H072, M4H076, M4H078-M4H088, M4H090-M4H100,
　　　　　　M4J001-M4J013, M4J015-M4J019, M4J059-M4J067, M4J069-M4J084, M4J091-M4J100, M4K001,
　　　　　　M4K015-M4K018, M4K020, M4K021, M4K034-M4K076, M4K079-M4K100, M4L001-M4L006, M4L008,
　　　　　　M4L009, M4L020-M4L029, M4L034-M4L065, M4L067-M4L071, M4L093-M4L100, M4M001-M4M015,
　　　　　　M4M032-M4M043, M4M096-M4M100, M4N001-M4N012, M4N029, M4N030, M4P041-M4P079, M4P081,
　　　　　　M4P092-M4P094, M4P096-M4P099, M4R011-M4R026, M5A031, M5A052-M5A089, M5A096, M5A097,
　　　　　　M5B001-M5B008, M5B011, M5B014-M5B043, M5B045-M5B053, M5B070-M5B085, M5C006-M5C015,
　　　　　　M5C074-M5C077, M5C080, M5C083-M5C100, M5D001-M5D012, M5D018-M5D025, M5D057-M5D081,
　　　　　　M5E012-M5E057, M5E061-M5E063, M5E074-M5E100, M5F001-M5F010, M5F033-M5F059,
　　　　　　M5F070-M5F090, M5F097, M5F098, M5G001-M5G004, M5G026-M5G071, M5G073-M5G083,
　　　　　　M5H003-M5H018, M5H023-M5H027, M5H043-M5H047, M5H050, M5H054, M5H064, M5H065,
　　　　　　M5H069, M5H075, M5H077-M5H080, M5H087, M5J010-M5J043, M5J071-M5J075, M5J077,
　　　　　　M5J079-M5J088, M5K001-M5K011, M5K013, M5K014, M5K039-M5K041, M5K058-M5K062,
　　　　　　M5K064-M5K075, M5K078-M5K100, M5L001, M5L002, M5L029-M5L031, M5L033-M5L035,
　　　　　　M5L040-M5L049, M5L086-M5L092, M5L096-M5L098, M5M003-M5M007, M5M011-M5M047,
　　　　　　M5M050-M5M052, M5M081-M5M100, M5N001-M5N024, M5N035-M5N040, M5N061-M5N063,
　　　　　　M5N066-M5N087, M5N095-M5N097, M5P063-M5P100, M5R001-M5R018, M5R021-M5R095,
　　　　　　M5S005-M5S009, M5S017-M5S083, M5S090-M5S100, M5T001-M5T023, M5T096-M5T098,
　　　　　　M5U002-M5U023, M5U026-M5U048, M5U090-M5U100, M5V001-M5V004, M5V026-M5V053,
　　　　　　M5V056-M5V079, M5V084, M5V085, M5V092-M5V100, M5W003-M5W007, M5W014-M5W029,
　　　　　　M5W044-M5W055, M5X001-M5X039, M5X046, M6A026-M6A029, M6A031-M6A068, M6A077-M6A086,
　　　　　　M6A090, M6A093-M6A100, M6A116, M6A117, M6A119, M6A120, M6B028, M6B037, M6B038,
　　　　　　M6B041-M6B048, M6B086-M6B094, M6C012-M6C039, M6C044-M6C051, M6C057-M6C066,
　　　　　　M6C077-M6C085, M6D044, M6D045, M6D066-M6D099, M6E054-M6E059, M6E061-M6E070, M6E084,
　　　　　　M6E085, M6E089, M6E090, M6F001-M6F003, M6F033-M6F058, M6F084, M6F085,
　　　　　　M6F089-M6F098, M6G008-M6G012, M6G091-M6G100, M6H001, M6H002, M6H009-M6H023,
　　　　　　M6H027-M6H030, M6H038-M6H066, M6H092-M6H100, M6J001, M6J094-M6J097, M6J100,
　　　　　　M6K046-M6K075, M6K091, M6K092, M6K095-M6K100, M6L001, M6L034, M6L056-M6L064,
　　　　　　M6L076, M6L094-M6L097, N6A001-N6A006
　数量　　：　2,290台
　出荷時期：　平成25年12月〜平成28年10月

(3)個人用透析装置 TR-3300S
　製造番号：A6A001-A6A004, A6A006-A6A020, A6A031, M6A002, M6A003, M6A011-M6A016, M6A019-M6A023,
　　　　　　M6A025, M6A026, M6A028-M6A034, M6A036-M6A038, M6A043-M6A052, M6A067-M6A072,
　　　　　　M6A098-M6A100, M6B004, M6B005, M6B013, M6B014, M6B020-M6B022, M6B024, M6B025,
　　　　　　M6B028, M6B060-M6B062, M6B072, M6B073, M6B078-M6B080
　数量　　：　82台
　出荷時期：　平成28年2月〜平成28年10月

製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

弊社透析装置におきまして透析管理システムMiracle DIMCS（以下、MICS）から透析条件を受信した時に、MICS
側と異なる除水速度が表示されたとの報告をいただきました。
調査の結果、透析装置が透析管理システムとの通信時にMICSプロトコル（弊社独自プロトコル）を使用している
場合に、前クールで除水プログラム*1を使用し除水が完了する前に治療を終了すると、除水経過時間のリセット
がなされないままとなり次クールの透析条件を受信した際の除水速度計算結果が影響を受けることによるものと
判明しました。
本事象は間歇補充型HDF（I-HDF）治療*2を行う際に、MICSプロトコルによって透析条件を受信し計算するプログ
ラムのみで発生することを確認しています。
透析管理システムから受信したデータを用いて透析条件を設定する際には、確定前にご確認いただく手順となっ
ていますが、気付かれることなく治療を開始された場合健康被害につながる懸念がありますので、MICSプロトコ
ルが利用可能な透析管理システムをご使用されている施設様の対象装置について、修正プログラムへの更新を行
う自主改修を実施することとしました。

*1 除水プログラム：あらかじめ設定したパターンにもとづき透析治療中の除水速度を変化さる機能。
*2 間歇補充型HDF：透析膜を介して濾過・補充を断続的に行う血液透析濾過療法。

意図されない値のまま治療を開始された場合でも、除水速度が血液流量に対し一定比率以上の場合には血液過濃
縮注意報を発報します。逆に、それ以下で治療を継続された場合であっても除水速度が高いために血液粘度が上
昇すると動脈/PD圧異常警報またはTMP異常警報が発報するため重篤な健康被害につながることはないと判断して
います。
また、前クールの終了状態によっては次クールの除水速度が0L/hになることがありますが、この場合は除水速度
設定忘れ注意報を発報しますのでお気付きいただくことが可能です。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成28年11月9日

(1)透析用監視装置 TR-3000MA
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

(2)透析用監視装置 TR-3300M
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

(3)個人用透析装置 TR-3300S
急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析および血液透析濾過（オンラインHDF）などを行う場
合に用いる個人用透析装置である。

納入先はすべて特定さており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行います。

担当者　： 東レ・メディカル株式会社　品質保証部
　　　　　 森　直生
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3838
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp