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    平成28年11月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)人工股関節大腿骨コンポーネント　(2)全人工股関節
販売名　　： (1)NOVATIONヒップシステム
　　　　　　 (2)アキュマッチ人工股関節・Cシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) NOVATIONヒップシステム
エクステンデッドオフセットステム
カタログ番号：160-01-12
シリアル番号：4208391
数量：１
出荷時期：2016年11月2日

(2)アキュマッチ人工股関節・Cシリーズ
メタルヘッド
カタログ番号：142-28-00
シリアル番号：4338771,4338774,4338837,4338841,4338843,4338849,4338851,4338853,4338864,4338865,433886
9,
　　　　　　　4344537,4330630,4330637,4330679,4338779,4338781,4338785,4338791,4338795,4338814,433883
1,
　　　　　　　4338833,4338834,4338836,4338842,4338870,4344516,4344526,4344527,4344536
数量：31
出荷時期：2016年5月24日から2016年10月31日

バイポーラカップ
カタログ番号：BP-2846
シリアル番号：4377283,4377287,4377291,4377293,4377295,4377299,4377307
数量：7
出荷時期：2016年7月26日から2016年10月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： イグザクテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋3-15-2　鹿児島ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10054
製造所の名称：Exactech, Inc.
所在地：2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA
許可番号：BG30400289

  4. 回収理由

    5. 有効期限のバーコード表示に誤表示があることが判明しました。バーコードをスキャンした場合のみ、法定表示
ラベルの有効期限より長い誤った有効期限が表示されます。このため、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象品別に有効期限が最も近いものは(1)NOVATIONヒップシステム　エクステンデッドオフセットステム：2
020年12月12日、(2)アキュマッチ人工股関節・Cシリーズ　メタルヘッド：2021年3月21日及びバイポーラ
カップ：2021年4月21日です。
このため、現在までに使用された当該製品の安全性及び有効性に問題はなく、健康被害の恐れはないと考えてお
ります。
万が一、有効期限が切れた状況で使用された場合は感染症等のリスクが懸念されますが、医療従事者の管理の元
で使用及びフォローアップされるため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。
なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月7日　情報提供の開始：平成28年11月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 本品は、整形外科領域での人工股関節の置換術において、大腿骨に適用するチタン合金製のステムである。

(2) 本品は、人工股関節置換術或いは人工骨頭挿入術の際に使用する関節機能再建のための大腿骨側材料、骨盤
側材料及びその付属品である。

  8. その他

    9. 回収対象品の納入先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村松　和久
連絡先　： イグザクテック株式会社　ロジスティックセンター
　　　　　 〒140-0012　東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫株式会社　第11号倉庫
電話番号： 03-6404-2160
FAX番号 ： 03-6404-2162