平成28年11月 9日作成

一般的名称： なし
販売名　　： クレミン錠２５ｍｇ

１００錠（１０錠×１０包装）
ロット番号　 数量（個）　出荷時期
Ｗ２０８　　１０，５１４　　平成２６年９月１６日〜平成２７年７月１３日

１，０００錠（１０００錠バラ包装）
ロット番号　　数量（個）　　　出荷時期
Ｗ２０８　　　　５６９　　平成２７年２月３日〜平成２８年４月４日

製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

クレミン錠２５ｍｇの定期安定性試験（２４箇月）において、溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない
結果が得られました。原因を調査した結果、当該ロットの造粒工程において高粘度の結合液を使用したため溶出
性に影響したことが判明しました。そのため、該当ロットを自主回収することとしました。

溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、本剤による副
作用等の重篤な健康被害の恐れはまず考えられないと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報
告は受けておりません。

平成28年11月9日

統合失調症

全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　製薬本部　品質マネジメント部　道野 浩志
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　育薬本部　サイエンス・コミュニケーション部　佐藤　貢
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０１２０-７５３-２８０
FAX番号 ： ０６-６２０５-５３６３