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    平成28年11月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 歯科切削加工用セラミックス
　　販売名　　： ノリタケカタナジルコニア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　ノリタケカタナジルコニア　ディスク（ML）A Dark 厚み14mm
　　ロット番号：DOWGC　39個
　　ロット番号：DOWFY　11個

　　出荷年月日：平成28年9月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： クラレノリタケデンタル株式会社
　　製造販売業者の所在地： 新潟県胎内市倉敷町2-28
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 15B1X10001

  4. 改修理由

    5. 　　当該製品に国内用の添付文書が入っているべきところを、誤って海外向け取扱い説明
　書が同梱されておりましたので、国内用の添付文書を配布する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該製品の品質、外箱の表示及びディスクへの直接の印字に問題はなく、当該製品の
　性能には問題ありません。さらに、当該製品の使用範囲内においては、特に「警告」や
　「禁忌・禁止」となる使用上の注意事項はなく、当該製品の使用に精通した歯科技工士
　等医療従事者が歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット（CAD/CAM装置）で切削加
　工し補綴物を作製することから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断い
　たします。
　　また、医療従事者による当該製品の取扱いにおいて特殊な使用方法はなく、通常の研
　削・研磨等歯科技工作業の際における基本的な注意事項に基づいて取扱い可能な製品で
　あることから、取扱い上も重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
　　なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成28年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、歯科セラミックス
　製補綴物の作製に用いる。

  8. その他

    9. 　　改修対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、速やかに改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 品質保証室・安全管理課　安西美智子
　　連絡先　： クラレノリタケデンタル株式会社
　　　　　　　 東京都千代田区大手町１‐１‐３　大手センタービル
　　電話番号： 03-6701-1778
　　FAX番号 ： 03-6701-1805