平成28年11月 4日作成

一般的名称： 歯科用インプラント手術器具
販売名　　： トルクラチェット

対象ロット：00321697
対象数量：58
出荷時期：平成26年8月5日〜平成27年1月30日

製造販売業者の名称　： 株式会社白鵬
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：Helmut Zepf Medizintechnik GmbH
輸入先国名：ドイツ

医療機関において、本製品のトルク調整用ノブが回らなくなる又は、空回りしてしまう事象が発生致しました。
調査した結果、トルク調整用ノブ内のネジ山に不良があることが確認されましたので、同様の不具合が発生する
可能性のある当該ロット製品について、自主回収を行なうことと致しました。

トルク調整用ノブが機能しないと適応したトルク値に設定出来ないため、手術では他の手術器具を使用すること
になります。医師が他の器具で適切に処置することにより、重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
現在まで、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成28年11月4日　情報提供開始

歯科用インプラントの外科手術に用いる手動式で、再使用可能な器具である。
インプラント、スクリュー等の埋入、締結又は除去の際に使用する。指定範囲内でのトルク調整が可能であり、
ラチェット機能を有する器具である。

当該製品の販売先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を文書にて通知し、回収を行います。

担当者　： 中村雅子
　　　　　 田井郁子
連絡先　： 株式会社白鵬　薬事安全保証部
　　　　　 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
電話番号： 03-3239-5621
FAX番号 ： 03-3239-5622