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    平成28年11月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： レーザ式血管形成術用カテーテル
販売名　　： (1)エキシマレーザ血管形成用レーザカテーテル
　　　　　　 　　(2)エキシマレーザ血管形成用OSカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エキシマレーザ血管形成用レーザカテーテル
モデル番号：110-002
対象ロット：FBM16D15B 、FBM16F17A
数量：20本
出荷時期：2016年６月17日〜2016年10月18日

モデル番号：110-004
対象ロット：FHH16D12A 、FHH16D19A 、FHH16E16A 、FHH16F22A 、FHH16G13A 、FHH16G22A 、FHH16H17A 、FHH1
6J19A
数量：653本
出荷時期：2016年5月23日〜2016年10月31日

モデル番号：117-205
対象ロット：FBB16D18A 、FBB16F01A 、FBB16G11A 、FBB16G20A 、FBB16H03B 、FBB16H26A
数量：136本
出荷時期：2016年5月24日〜2016年10月31日


エキシマレーザ血管形成用OSカテーテル
モデル番号：114-009
対象ロット：FTT16D07A 、FTT16F01A 、FTT16F24A 、FTT16H04A 、FTT16J09A
数量471本
出荷時期：2016年6月14日〜2016年10月31日

モデル番号：117-016
対象ロット：FUU16E18A 、FUU16F08A 、FUU16F30A
数量：266本
出荷時期：2016年7月13日〜2016年10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田2丁目17番22号目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
外国製造業者 スペクトラネティクス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、製造元社内検査において、滅菌包装の滅菌性の完全性の確保ができていない可能性が確認さ
れ（滅菌包装にピンホール）、健康被害発生の可能性は極めて低いものの、自主回収措置を取る旨の連絡を受け
ました。製造販売業者として入手した情報を精査し、日本国内でも同様の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装にピンホールが生じていた場合、滅菌状態への影響が完全には否定できませんが、本製品の使用は
医療従事者の管理下で使用されることから適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えられます。なお、これまでに海外及び国内において健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月2日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. PTCA困難病変に対する冠動脈形成術に使用する。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入いたしました医療機関および代理店はすべて把握しておりますので、情報提供を行ったうえ
で当該医療機器の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　熊谷善樹
連絡先　： yoshiki_kumagai@dvx.jp
電話番号： 03-5985-6131