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    平成28年11月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： 大腿・脛骨用カッティングブロックアダプター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：1267114049(本体シリアル番号：4466915001）, 1308615032（本体シリアル番号：2034516001）
製品番号：41888-04（本体製品番号：41888B）
数　　量：2個
出荷時期：2015年12月〜2016年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地：東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00109
製造業者名　　　　　：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 回収理由

    5. 特定の製造シリアルにおいてパーツの一部が不適切な材料で作られている製品が存在することが判明したため、
自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不適切な材料で作られたパーツは、当社の推奨する再処理手順に耐えることができず、目に見えて腐食していき
ます。もし、腐食した当該機器が使用された場合、腐食した材料の粒子が患者の体内に侵入し、組織炎症や感染
症等を引き起こす可能性があります。しかしながら、当該機器は医療従事者の管理の下で使用され、目に見える
腐食は使用前に検知されるため、腐食した製品が使用される可能性はなく、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないものと考えます。なお当社は、実際に腐食した製品が手術中に使用されたという報告や、患者にもたらした
影響についての報告をこれまでに受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械であり、再使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901