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    平成28年11月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核酸同定・抗酸菌群キット
販売名　　： ＤＤＨ マイコバクテリア‘極東’

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：EAAH7E01
出荷時期：2016年8月2日〜2016年9月8日
出荷数量：96

対象ロット：EAAH8401
出荷時期：2016年9月8日〜2016年10月13日
出荷数量：94

対象ロット：EAAHA701
出荷時期：2016年10月14日〜2016年10月26日
出荷数量：31

※本製品には8回用の製品と40回用の製品があります。今回の回収対象は誤表示のある8回用の製品のみです。
正表示の40回用の製品は回収対象ではありません。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 極東製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県高萩市大字上手綱字朝山3333-26
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 08E1X80006

  4. 回収理由

    5. 本製品の構成試薬の一つである「発色酵素用希釈液」について、回収対象ロットの表示が「発色基質用希釈液」
と誤っていることが判明したため、既に出荷しております8回用の製品の対象ロット全てを回収いたします。
正表示の40回用の製品は、回収対象ではありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った表示に従った場合は、測定操作方法に従った操作ができず、測定ができません。
しかし、当該製品の各構成試薬には、構成試薬名の他に識別記号が表示されており、使用者はこの識別記号に
従って使用することが可能であり、誤表示によって重篤な健康被害が発生することはないと考えられます。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 抗酸菌の同定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は全て特定できており、弊社担当者が文書による情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 錦織 寿
連絡先　： 極東製薬工業株式会社　営業学術部
　　　　　 東京都中央区日本橋小舟町7番8号
電話番号： 03-5645-5664
FAX番号 ： 03-5645-5703