| 閉じる |
平成28年 11月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 下大静脈フィルタ 販売名 ： 下大静脈フィルターセット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ： IGTCFS-65-JP-FEM-TULIP IGTCFS-65-JP-JUG-TULIP 対象ロット： IGTCFS-65-JP-FEM-TULIP E3150808 E3151091 E3152965 E3162218 E3164421 E3165268 E3166919 E3167559 E3170626 E3173786 E3178256 E3181955 E3184392 E3185859 E3186021 E3192518 E3208156 E3210233 E3210849 E3212872 E3237369 E3237630 E3238535 E3243831 E3248150 E3251813 E3255176 E3259093 E3261193 E3263991 E3264126 E3285191 E3287288 E3288142 E3289287 E3289349 E3289623 E3290046 E3290101 E3314772 E3320303 E3324881 E3325966 E3326480 E3346587 E3351448 E3359523 E3362803 E3367568 E3368281 E3370865 E3372764 E3385626 E3392032 E3398080 E3400305 E3400977 E3402471 E3430049 E3441261 E3442579 E3443839 E3444761 E3459655 E3463310 IGTCFS-65-JP-JUG-TULIP E3151040 E3152181 E3152495 E3152964 E3155212 E3156200 E3156664 E3156734 E3157131 E3157420 E3160034 E3160269 E3160270 E3162211 E3162212 E3163131 E3164056 E3164422 E3164514 E3164517 E3165269 E3165384 E3166123 E3166918 E3167196 E3167461 E3167462 E3167747 E3168548 E3169049 E3169813 E3170217 E3170368 E3170369 E3171325 E3173053 E3173371 E3173372 E3176647 E3176977 E3178177 E3179155 E3181431 E3181947 E3182392 E3184678 E3184909 E3185455 E3186016 E3187072 E3187748 E3188395 E3188910 E3189969 E3190546 E3191121 E3192517 E3193272 E3193273 E3193274 E3193497 E3193498 E3198831 E3211386 E3212102 E3212376 E3213510 E3214720 E3215565 E3217936 E3219386 E3220046 E3221035 E3221452 E3222996 E3223826 E3225479 E3226055 E3228111 E3228994 E3229367 E3231415 E3231690 E3232197 E3232913 E3233330 E3233928 E3234761 E3237041 E3237628 E3237629 E3238086 E3238514 E3238515 E3238931 E3239193 E3239455 E3239456 E3239912 E3239913 E3240284 E3240720 E3240932 E3241297 E3241387 E3241980 E3242333 E3242819 E3243017 E3243393 E3243748 E3244067 E3244744 E3245159 E3245454 E3246332 E3247047 E3247230 E3248432 E3248861 E3249375 E3249829 E3249830 E3251601 E3252369 E3252784 E3253261 E3254579 E3254745 E3255177 E3257382 E3258742 E3259328 E3259329 E3259617 E3260686 E3260815 E3261235 E3261236 E3262082 E3263012 E3263835 E3264592 E3265685 E3266008 E3266182 E3266470 E3266778 E3282858 E3288435 E3288605 E3288997 E3288998 E3289350 E3289624 E3289769 E3290112 E3291037 E3298711 E3299102 E3299581 E3299582 E3299919 E3300033 E3300374 E3301294 E3301437 E3301446 E3303053 E3306356 E3306516 E3307106 E3307327 E3307528 E3307915 E3308226 E3308629 E3308990 E3309111 E3309377 E3309439 E3311979 E3312358 E3313490 E3313975 E3313976 E3314477 E3314773 E3316231 E3316541 E3316637 E3317119 E3318791 E3320262 E3320555 E3320638 E3321724 E3322563 E3324676 E3324677 E3324983 E3324984 E3325968 E3326481 E3327071 E3327794 E3340159 E3340964 E3341475 E3342047 E3342378 E3343749 E3344733 E3345032 E3346114 E3346775 E3346972 E3349943 E3350321 E3351168 E3351933 E3352380 E3352568 E3353504 E3355669 E3356135 E3357033 E3357959 E3358518 E3360472 E3361489 E3362299 E3362804 E3364639 E3364910 E3365759 E3366881 E3367242 E3367730 E3376779 E3376780 E3377043 E3377138 E3377428 E3377429 E3378410 E3378484 E3378923 E3379353 E3379823 E3379824 E3380157 E3380305 E3380532 E3380965 E3381368 E3381654 E3381848 E3384558 E3384804 E3385745 E3385957 E3388302 E3388423 E3388549 E3389734 E3389742 E3391507 E3392103 E3392582 E3392981 E3394377 E3394883 E3395320 E3398113 E3398166 E3398459 E3400978 E3401507 E3401508 E3402309 E3402842 E3403051 E3403532 E3404238 E3415816 E3417945 E3419000 E3420070 E3421620 E3422665 E3423028 E3424080 E3426611 E3428167 E3428887 E3428959 E3429758 E3430009 E3431338 E3435834 E3436664 E3436665 E3439226 E3439579 E3440483 E3441264 E3441474 E3441970 E3442504 E3443146 E3443667 E3444007 E3444279 E3444465 E3444760 E3445022 E3445673 E3445952 E3447651 E3448555 E3455044 E3455649 E3458892 E3459045 E3463830 E3465694 E3466738 E3467673 E3468496 E3469102 E3470196 出荷数量 ：7,779 出荷時期 ：平25年12月16日〜平成28年7月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： Cook Japan 株式会社 製造販売業者の所在地： 〒164-0001 東京都中野区中野4-10-1 中野セントラルパークイースト 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10023 輸入先製造元 ： ウィリアム クック ヨーロッパ（デンマーク）
回収理由
フィルターを経皮的に静脈内に留置するためのデリバリーシステム（導入カテーテル）の原材料に、 承認書に記載のないものがありましたため、使用期限内の製品全てを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本件は、承認書の申請手続きの不備によるものです。記載不備があった原材料に関しては他の同等製品において 既に評価、認可済であるため、デリバリーシステムの製品自体に不具合や品質問題等はありません。 また留置済のフィルターに不備等はありませんので、当該製品の使用による重篤な健康被害が発生する可能性は ないものと考えます。なお、現在までに本問題との関連が疑われる健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成28年11月1日 (情報提供開始)
効能・効果又は用途等
以下の患者の下大静脈にフィルターを留置して、肺塞栓症を防止する。 ・抗凝固療法が禁忌の肺血栓塞栓症 ・抗凝固療法が無効な血栓塞栓症 ・肺塞栓症に対する通常の治療では望ましい結果が得られない、緊急治療を要する肺塞栓症 ・抗凝固療法が無効又は禁忌である慢性肺塞栓症又は再発性肺塞栓症 なお、肺塞栓症のリスクが十分低下し、フィルターを引き続き留置しておくべき医学的要因が他にない場合、 フィルターの回収を試みることができる。
その他
当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉田雄介、久保田和 連絡先 ： 品質保証安全管理部 電話番号： 03-6853-9650 FAX番号 ： 03-6688-9908