平成28年11月1日作成

一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： MectaLIF-TiPEEK Posterior ケージ

製品番号：03.27.011
ロット番号：114876
患者モニタリング対象数量：3個
出荷時期：平成28年10月14日
承認番号：22800BZX00027000
承認年月日：平成28年1月21日

製造販売業者の名称　： メダクタジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町３‐７‐４　秩父屋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10060
外国製造業者　　　　： MEDACTA International SA
輸入先国名　　　　　： スイス連邦共和国

製造業者より、海外で承認されている製品で、一部形状が現行の承認内容と異なる
製品（以下、当該製品）が出荷されたとの報告を受け出荷先を調査したところ、
当該製品が埋植されている事が判明したため、製造販売業者として当該製品を
埋植した患者に対し、モニタリングを行うことと致しました。

当該製品は、日本で承認されている製品（以下、承認品）と同一の原材料から
製造され、また同一の前後幅、内外側幅でありそのサイズには変更なく、
先端部の形状のみが僅かに異なります。
この先端部の僅かな違いは、手術中の椎体間への挿入時の抵抗を抑えることが
目的であり、挿入後の先端部は上下椎体と接触する事はなく、
上下椎体と接触する面の形状は承認品とほぼ同等です。
海外では当該製品及び承認品は同一製品として同一の製品番号
（ロット番号により識別され、ロット132137以前が当該製品）で並行して
販売されており、当該製品の品質上の問題はなく
また海外での安全性及び有効性についても問題はありません。
当該製品及び承認品は、海外において医師の選択により使用されておりますが、
これまでに重篤な健康被害の報告はございません。
また、医師によるフォローアップを開始しており、術後の病態管理が行われるため、
重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えております。

平成28年10月21日

本品は、後方進入腰椎椎体間固定術の際に椎体間を補填することを目的として、
脊椎内固定器具を併用することにより脊椎を固定するために用いる脊椎ケージです。

当該製品が使用された医療機関および症例は弊社にて把握しております。

担当者　： 薬事部
　　　　　 松村芳男
連絡先　： メダクタジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町３‐７‐４　秩父屋ビル
電話番号： 03-6272-8797
FAX番号 ： 03-6272-8798