平成28年10月31日作成
平成28年11月 1日訂正(*)

一般的名称： クラスIII 免疫組織学検査用シリーズ
販売名　　： ヒストファイン SAB-PO(M)キット

製品コード：４２６０６２
製品名：酵素試薬　ペルオキシダーゼ標識ストレプトアビジン
製造番号：Ｈ１６０１　Ｂ　（＊）
出荷数量：６
出荷時期：平成２８年１０月６日〜平成２８年１０月２４日

製造販売業者の名称　： 株式会社ニチレイバイオサイエンス
製造販売業者の所在地： 東京都中央区築地六丁目19番20号ニチレイ東銀座ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80009

当該製品は、体外診断用医薬品の酵素試薬で第一抗体他と組み合わせて、免疫組織学的検査に使用します。
当該製品を包装する際、包装袋に誤って別の製品を入れて包装し、出荷したため、自主回収を実施致します。

当該製品を使用した場合、陽性コントロールスライドが染色されないため、試験が成立せず、診断が遅れます
が、診断においては、再検査となりますので、本事象により重篤な健康被害を起こす可能性は考えられません。
また、６個中１個は使用されましたが、試験が成立しなかったとの報告を受けました。残りの５個は未使用であ
ることが確認され、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

平成28年10月28日

組織、細胞中のデスミン、上皮膜抗原、白血球共通抗原およびビメンチンの染色

当該製品を納入致しました販売店ならびに医療機関は全て把握していますので、電話、ＦＡＸ、及び郵便にてご
連絡のうえ自主回収致します。
回収品は、株式会社ニチレイバイオサイエンス開発センター内の特定区画に保管致します。

担当者　： 安田和彦
連絡先　： 株式会社ニチレイバイオサイエンス　品質保証部
　　　　　 東京都中央区築地六丁目19番20号　ニチレイ東銀座ビル
電話番号： ０３‐３２４８‐２２０７
FAX番号 ： ０３‐３２４８‐２２４３